EVEROLIMUS PHARMAGEN 5MG Tableta

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

العنصر النشط:

16078 EVEROLIMUS

متاح من:

PHARMAGEN CZ s.r.o., Praha Array

ATC رمز:

L01EG02

INN (الاسم الدولي):

16078 EVEROLIMUS

جرعة:

5MG

الشكل الصيدلاني:

Tableta

طريقة التعاطي:

Perorální podání

نوع الوصفة الطبية :

Rx Array

المجال العلاجي:

EVEROLIMUS

ملخص المنتج:

Kód SÚKL: 0262757 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262759 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262758 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

الوضع إذن:

R - registrovaný léčivý přípravek

تاريخ الترخيص:

2022-11-10

نشرة المعلومات

1
Sp. zn. sukls64246/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA EVEROLIMUS PHARMAGEN 2,5 MG TABLETY EVEROLIMUS PHARMAGEN 5 MG TABLETY EVEROLIMUS PHARMAGEN 10 MG TABLETY
everolimus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Everolimus Pharmagen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Everolimus
Pharmagen užívat
3.
Jak se přípravek Everolimus Pharmagen užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Everolimus Pharmagen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK EVEROLIMUS PHARMAGEN
A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Everolimus Pharmagen je protinádorový léčivý přípravek, který
obsahuje léčivou látku everolimus.
Everolimus omezuje zásobování nádoru krví a zpomaluje růst a
šíření nádorových buněk.
Everolimus Pharmagen se používá u dospělých pacientů k léčbě:
-
hormonálně pozitivního pokročilého karcinomu prsu u žen po
přechodu, u kterých jiná léčba
(tzv. “nesteroidními inhibitory aromatáz”) neudržuje
onemocnění pod kontrolou. Podává se
zároveň s léčivým přípravkem nazývaným exemestan, steroidním
inhibitorem aromatáz, který
se užívá k hormonální protinádorové léčbě.
-
pokročilých nádor�

خصائص المنتج

1
Sp. zn. sukls64246/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Everolimus Pharmagen 2,5 mg tablety
Everolimus Pharmagen 5 mg tablety
Everolimus Pharmagen 10 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Everolimus Pharmagen 2,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
_Pomocná látka se známým účinkem_
_ _
Jedna tableta obsahuje 74,5 mg laktózy.
Everolimus Pharmagen 5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 5 mg everolimu.
_Pomocná látka se známým účinkem_
_ _
Jedna tableta obsahuje 149 mg laktózy.
Everolimus Pharmagen 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 10 mg everolimu.
_Pomocná látka se známým účinkem_
_ _
Jedna tableta obsahuje 298 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Everolimus Pharmagen 2,5 mg tablety
Bílé až slabě žluté, podlouhlé tablety přibližně 10 mm
dlouhé a 4 mm široké, označené „2,5“ na
jedné straně.
Everolimus Pharmagen 5 mg tablety
Bílé až slabě žluté, podlouhlé tablety přibližně 15 mm
dlouhé a 5 mm široké, označené „5“ na
2
jedné straně.
Everolimus Pharmagen 10 mg tablety
Bílé až slabě žluté, podlouhlé tablety přibližně 15 mm
dlouhé a 6 mm široké, označené „10“ na
jedné straně
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hormonálně pozitivní pokročilý karcinom prsu
Přípravek Everolimus Pharmagen je v kombinaci s exemestanem
indikován k léčbě
postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2/neu
negativním pokročilým karcinomem
prsu bez symptomatického viscerálního postižení s recidivou nebo
progresí onemocnění po předchozí
léčbě nesteroidním inhibitorem aromatázy.
Pankreatické neuroendokrinní tumory
Přípravek Everolimus Pharmagen je indikován k léčbě
neresekovatelných nebo metastazujících, dobře
nebo středně diferencovaných pankreatických neuroendokrinních
tumorů u dospělých pacientů s
progresí onemocnění.
Gastrointestinální nebo plicní neuroendokrinní tumory
Přípravek Ev