Everolimus Ethypharm 2,5 mg Tablett

Country: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

everolimus

Fáanlegur frá:

Ethypharm SA

ATC númer:

L01EG02

INN (Alþjóðlegt nafn):

everolimus

Skammtar:

2,5 mg

Lyfjaform:

Tablett

Samsetning:

butylhydroxitoluen Hjälpämne; laktos (vattenfri) Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; everolimus 2,5 mg Aktiv substans

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Vörulýsing:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter

Leyfisstaða:

Godkänd

Leyfisdagur:

2018-07-11

Upplýsingar fylgiseðill

1
B. PACKAGE LEAFLET
2
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT
EVEROLIMUS ETHYPHARM 2.5 MG TABLETS
EVEROLIMUS ETHYPHARM 5 MG TABLETS
EVEROLIMUS ETHYPHARM 10 MG TABLETS
everolimus
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them,
even if their signs of illness are the same as yours.
-
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side
effects not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What is and what it is used for
2.
What you need to know before you take
3.
How to take
4.
Possible side effects
5.
How to store
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
is an anticancer medicine containing the active
substance everolimus. Everolimus
reduces the blood supply to the tumour and slows down the growth and
spread of cancer cells.
is used to treat adult patients with:
-
hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal
women, in whom other
treatments (so called “non-steroidal aromatase inhibitors”) no
longer keep the disease under
control. It is given together with a medicine called exemestane, a
steroidal aromatase inhibitor,
which is used for hormonal anticancer therapy.
-
advanced tumours called neuroendocrine tumours that originate from the
stomach, bowels, lung
or pancreas. It is given if the tumours are inoperable and do not
overproduce specific hormones
or other related natural substances.
-
advanced kidney cancer (advanced renal cell carcinoma), where other
treatments (so-called
“VEGF-targeted therapy”) have not helped stop your disease.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE

Lestu allt skjalið

Vara einkenni

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Everolimus Ethypharm 2,5 mg tabletter
Everolimus Ethypharm 5 mg tabletter
Everolimus Ethypharm 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Everolimus Ethypharm 2,5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 2,5 mg everolimus.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 74 mg laktos.
Everolimus Ethypharm 5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 5 mg everolimus.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 149 mg laktos.
Everolimus Ethypharm 10 mg tabletter
Varje tablett innehåller 10 mg everolimus.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 297 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Everolimus Ethypharm 2,5 mg tabletter
Vit till benvit avlång tablett, 9,6 x 4,5 mm präglade med ”E”
på ena sidan och ”2.5” på den andra.
Everolimus Ethypharm 5 mg tabletter
Vit till benvit avlång tablett, 12,5 x 5,0 mm präglade med ”E”
på ena sidan och ”5” på den andra.
Everolimus Ethypharm 10 mg tabletter
Vit till benvit avlång tablett, 16,0 x 6,5 mm präglade med ”E”
på ena sidan och ”10” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer
Everolimus Ethypharm är indicerat för behandling av
hormonreceptorpositiv och HER2/neu-negativ
avancerad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor utan symtomatisk
visceral sjukdom i
kombination med exemestan i samband med recidiv eller sjukdomsprogress
efter tidigare behandling
med en icke-steroid aromatashämmare.
2
Neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas
Everolimus Ethypharm är indicerat för behandling av inoperabel eller
metastaserande, väl eller
måttligt differentierade, neuroendokrina tumörer med ursprung från
pankreas hos vuxna med
progredierad sjukdom.
Neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller
lungorna
Everolimus Ethypharm är indicerat för behandling av inoperabel eller
metastaserande, väl
differentie