Eurartesim

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

piperaquine tetraphosphate, Artenimol

Fáanlegur frá:

Alfasigma S.p.A.

ATC númer:

P01BF05

INN (Alþjóðlegt nafn):

piperaquine tetraphosphate, artenimol

Meðferðarhópur:

Antiprotoziniai preparatai

Lækningarsvæði:

Maliarija

Ábendingar:

Eurartesim skiriamas nesuskaičiuojamos Plasmodium falciparum maliarijos gydymui suaugusiesiems, vaikams ir kūdikiams nuo 6 mėnesių iki 5 kg ir daugiau. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti vaistus nuo maliarijos sukėlėjų.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2011-10-27

Upplýsingar fylgiseðill

44
B. PAKUOTĖS LAPELIS
45
PAKUOTĖS LAPELIS:_ _INFORMACIJA VARTOTOJUI
EURARTESIM 160 MG/20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
piperakvino tetrafosfatas ir artenimolis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Eurartesim ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Eurartesim
3.
Kaip vartoti Eurartesim
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Eurartesim
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EURARTESIM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Eurartesim sudėtyje yra veikliųjų medžiagų piperakvino
tetrafosfato ir artenimolio. Vaistas vartojamas
maliarijai be komplikacijų gydyti, kai galima vartoti geriamojo
vaisto.
Maliarija yra infekcija, kurią sukelia parazitas, vadinamas
_Plasmodium_
, ir kuri plinta įkandant
užkrėstam uodui. Yra įvairių
_Plasmodium_
parazito tipų. Eurartesim nužudo
_Plasmodium falciparum_
parazitą.
Šį vaistą gali vartoti suaugusieji, paaugliai, vaikai ir kūdikiai
virš 6 mėnesių, sveriantys 5 kilogramus
arba daugiau.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS ARBA JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT EURARTESIM
EURARTESIM VARTOTI ARBA DUOTI SAVO VAIKUI DRAUDŽIAMA, JEIGU:
•
yra alergija veikliosioms medžiagoms piperakvino tetrafosfatui ar
artenimoliui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
•
yra sunkaus tipo maliarijos infekcija, kuri paveikė kūno dalis,
pvz., smegenis, plaučius arba
inkstus;
•
yra širdies sutrikimas, pvz., širdies ritmo

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Eurartesim 160 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg piperakvino
tetrafosfato (tetrahidrato pavidalu;
PQP) ir 20 mg artenimolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Balta, pailga, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė (11,5 x 5,5
mm matmenų / 4,4 mm storio) su
vagele, vienoje pusėje pažymėta raidėmis „S“ ir „T“.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Eurartesim skirtas suaugusiųjų, paauglių, vaikų ir kūdikių nuo 6
mėnesių amžiaus bei sveriančių 5 kg
arba daugiau,
_Plasmodium falciparum _
maliarijai be komplikacijų gydyti.
Reikia atsižvelgti į oficialias rekomendacijas, kaip tinkamai
naudoti vaistinius preparatus nuo
maliarijos, įskaitant informaciją apie atsparumo artenimoliui /
piperakvinui vyravimą geografiniame
regione, kuriame infekcija buvo užsikrėsta (žr. 4.4 skyrių).
_ _
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Eurartesim dozė turi būti vartojama tris dienas iš eilės; iš viso
vartojamos trys dozės, kiekvieną dieną
tuo pačiu metu.
Dozes reikia parinkti pagal kūno svorį, kaip parodyta lentelėje
toliau:
KŪNO SVORIS
(KG)
PAROS DOZĖ (MG)
TABLETĖS STIPRUMAS IR TABLEČIŲ SKAIČIUS
VIENOJE DOZĖJE
PQP
ARTENIMOLIS
nuo 5 iki < 7
80
10
½ x 160 mg / 20 mg tabletės
nuo 7 iki < 13
160
20
1 x 160 mg / 20 mg tabletė
nuo 13 iki < 24
320
40
1 x 320 mg / 40 mg tabletė
nuo 24 iki < 36
640
80
2 x 320 mg / 40 mg tabletės
nuo 36 iki < 75
960
120
3 x 320 mg / 40 mg tabletės
> 75*
1 280
160
4 x 320 mg / 40 mg tabletės
* žr. 5.1 skyrių
Jei pacientas vemia per 30 minučių nuo Eurartesim vartojimo, reikia
pakartotinai vartoti visą dozę; jei
pacientas vemia per 30–60 minučių, reikia pakartotinai vartoti
pusę dozės. Negalima Eurartesim dozės
3
pakartotinai skir