Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λιθουανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Alfasigma S.p.A.
P01BF05
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Antiprotoziniai preparatai
Maliarija
Eurartesim skiriamas nesuskaičiuojamos Plasmodium falciparum maliarijos gydymui suaugusiesiems, vaikams ir kūdikiams nuo 6 mėnesių iki 5 kg ir daugiau. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti vaistus nuo maliarijos sukėlėjų.
Revision: 13
Įgaliotas
2011-10-27
44 B. PAKUOTĖS LAPELIS 45 PAKUOTĖS LAPELIS:_ _INFORMACIJA VARTOTOJUI EURARTESIM 160 MG/20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS piperakvino tetrafosfatas ir artenimolis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Eurartesim ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Eurartesim 3. Kaip vartoti Eurartesim 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Eurartesim 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA EURARTESIM IR KAM JIS VARTOJAMAS Eurartesim sudėtyje yra veikliųjų medžiagų piperakvino tetrafosfato ir artenimolio. Vaistas vartojamas maliarijai be komplikacijų gydyti, kai galima vartoti geriamojo vaisto. Maliarija yra infekcija, kurią sukelia parazitas, vadinamas _Plasmodium_ , ir kuri plinta įkandant užkrėstam uodui. Yra įvairių _Plasmodium_ parazito tipų. Eurartesim nužudo _Plasmodium falciparum_ parazitą. Šį vaistą gali vartoti suaugusieji, paaugliai, vaikai ir kūdikiai virš 6 mėnesių, sveriantys 5 kilogramus arba daugiau. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS ARBA JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT EURARTESIM EURARTESIM VARTOTI ARBA DUOTI SAVO VAIKUI DRAUDŽIAMA, JEIGU: • yra alergija veikliosioms medžiagoms piperakvino tetrafosfatui ar artenimoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • yra sunkaus tipo maliarijos infekcija, kuri paveikė kūno dalis, pvz., smegenis, plaučius arba inkstus; • yra širdies sutrikimas, pvz., širdies ritmo Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Eurartesim 160 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg piperakvino tetrafosfato (tetrahidrato pavidalu; PQP) ir 20 mg artenimolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Balta, pailga, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė (11,5 x 5,5 mm matmenų / 4,4 mm storio) su vagele, vienoje pusėje pažymėta raidėmis „S“ ir „T“. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Eurartesim skirtas suaugusiųjų, paauglių, vaikų ir kūdikių nuo 6 mėnesių amžiaus bei sveriančių 5 kg arba daugiau, _Plasmodium falciparum _ maliarijai be komplikacijų gydyti. Reikia atsižvelgti į oficialias rekomendacijas, kaip tinkamai naudoti vaistinius preparatus nuo maliarijos, įskaitant informaciją apie atsparumo artenimoliui / piperakvinui vyravimą geografiniame regione, kuriame infekcija buvo užsikrėsta (žr. 4.4 skyrių). _ _ 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Eurartesim dozė turi būti vartojama tris dienas iš eilės; iš viso vartojamos trys dozės, kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Dozes reikia parinkti pagal kūno svorį, kaip parodyta lentelėje toliau: KŪNO SVORIS (KG) PAROS DOZĖ (MG) TABLETĖS STIPRUMAS IR TABLEČIŲ SKAIČIUS VIENOJE DOZĖJE PQP ARTENIMOLIS nuo 5 iki < 7 80 10 ½ x 160 mg / 20 mg tabletės nuo 7 iki < 13 160 20 1 x 160 mg / 20 mg tabletė nuo 13 iki < 24 320 40 1 x 320 mg / 40 mg tabletė nuo 24 iki < 36 640 80 2 x 320 mg / 40 mg tabletės nuo 36 iki < 75 960 120 3 x 320 mg / 40 mg tabletės > 75* 1 280 160 4 x 320 mg / 40 mg tabletės * žr. 5.1 skyrių Jei pacientas vemia per 30 minučių nuo Eurartesim vartojimo, reikia pakartotinai vartoti visą dozę; jei pacientas vemia per 30–60 minučių, reikia pakartotinai vartoti pusę dozės. Negalima Eurartesim dozės 3 pakartotinai skir Διαβάστε το πλήρες έγγραφο