Country: Rúmenía
Tungumál: rúmenska
Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LETROZOLUM
SYNTHON BV - OLANDA
L02BG04
LETROZOLUM
2,5mg
COMPR. FILM.
P6L
EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI
5815/2013/09 Cutie cu blist. din PVC/Al x 100 compr. film.; 5815/2013/08 Cutie cu blist. din PVC/Al x 98 compr. film.; 5815/2013/07 Cutie cu blist. din PVC/Al x 90 compr. film.; 5815/2013/06 Cutie cu blist. din PVC/Al x 84 compr. film.; 5815/2013/05 Cutie cu blist. din PVC/Al x 60 compr. film.; 5815/2013/04 Cutie cu blist. din PVC/Al x 50 compr. film.; 5815/2013/03 Cutie cu blist. din PVC/Al x 30 compr. film.; 5815/2013/02 Cutie cu blist. din PVC/Al x 28 compr. film.; 5815/2013/01 Cutie cu blist. din PVC/Al x 10 compr. film.;
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5815/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1 _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ETRUZIL 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE letrozol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Etruzil şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Etruzil 3. Cum să utilizaţi Etruzil 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Etruzil 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ETRUZIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ETRUZIL ŞI CUM ACŢIONEAZĂ Etruzil conţine o substanţa activă numită letrozol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori de aromatază. Este un tratament hormonal (sau “endocrin”) folosit în tratarea cancerului de sân. Dezvoltarea cancerului de sân este în mod frecvent stimulată de estrogeni, care sunt hormoni sexuali feminini. Etruzil scade cantitatea de estrogeni prin blocarea unei enzime (“aromatază”) implicată în producerea estrogenilor şi astfel poate bloca dezvoltarea cancerului de sân care necesită estrogeni pentru a se extinde. Ca o consecinţă, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc creşterea şi/sau răspândirea în alte părţi ale organismului. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ETRUZIL Etruzil este utilizat în tratamentul Lestu allt skjalið
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5815/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Etruzil 2,5 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg. Excipienți cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 61,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „L9OO” pe o faţă şi cu „2,5” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE • Tratament adjuvant al neoplasmului mamar, cu receptori hormonali prezenţi, în stadiu incipient, la femei în postmenopauză. • Tratament adjuvant extins al neoplasmului mamar, hormono-dependent, în stadiu incipient, la femei în perioada de postmenopauză, la care s-a administrat anterior, timp de 5 ani, terapia adjuvantă standard cu tamoxifen. • Tratamentul de primă intenţie al neoplasmului mamar, hormono-dependent, în stadiu avansat, la femei în postmenopauză. • Tratamentul neoplasmului mamar în stadiu avansat, la femeile în postmenopauză naturală sau indusă iatrogen, după recădere sau după progresia bolii, care au fost tratate anterior cu antiestrogeni. • Tratament neoadjuvant al cancerului mamar HER-2 negativ, dependent hormonal, la femei în perioada de post menopauză la care chimioterapia nu este adecvată, iar intervenţia chirurgicală imediată nu este indicată. Nu s-a demonstrat eficacitatea la pacientele diagnosticate cu neoplasm mamar, fără receptori hormonali. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 Doze _Adulţi şi vârstnici _ Doza de letrozol recomandată este 2,5 mg o dată pe zi. Nu este necesară ajustarea dozelor în cazul pacientelor vârstnice. La pacientele cu boală în stadiu avansat sau metastazată, tratamentul cu Letrozol trebuie continuat până când evoluţia terapeu Lestu allt skjalið