ETRUZIL 2,5 mg

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

LETROZOLUM

Verfügbar ab:

SYNTHON BV - OLANDA

ATC-Code:

L02BG04

INN (Internationale Bezeichnung):

LETROZOLUM

Dosierung:

2,5mg

Darreichungsform:

COMPR. FILM.

Verschreibungstyp:

P6L

Hergestellt von:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA

Therapiegruppe:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI

Produktbesonderheiten:

5815/2013/09 Cutie cu blist. din PVC/Al x 100 compr. film.; 5815/2013/08 Cutie cu blist. din PVC/Al x 98 compr. film.; 5815/2013/07 Cutie cu blist. din PVC/Al x 90 compr. film.; 5815/2013/06 Cutie cu blist. din PVC/Al x 84 compr. film.; 5815/2013/05 Cutie cu blist. din PVC/Al x 60 compr. film.; 5815/2013/04 Cutie cu blist. din PVC/Al x 50 compr. film.; 5815/2013/03 Cutie cu blist. din PVC/Al x 30 compr. film.; 5815/2013/02 Cutie cu blist. din PVC/Al x 28 compr. film.; 5815/2013/01 Cutie cu blist. din PVC/Al x 10 compr. film.;

Gebrauchsinformation

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
5815/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1 _ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ETRUZIL 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
letrozol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Etruzil şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Etruzil
3.
Cum să utilizaţi Etruzil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Etruzil
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ETRUZIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ETRUZIL ŞI CUM ACŢIONEAZĂ
Etruzil conţine o substanţa activă numită letrozol. Aceasta
aparţine unui grup de medicamente numit
inhibitori de aromatază. Este un tratament hormonal (sau
“endocrin”) folosit în tratarea cancerului de sân.
Dezvoltarea cancerului de sân este în mod frecvent stimulată de
estrogeni, care sunt hormoni sexuali
feminini. Etruzil scade cantitatea de estrogeni prin blocarea unei
enzime (“aromatază”) implicată în
producerea estrogenilor şi astfel poate bloca dezvoltarea cancerului
de sân care necesită estrogeni pentru a
se extinde. Ca o consecinţă, celulele tumorale îşi încetinesc sau
îşi opresc creşterea şi/sau răspândirea în
alte părţi ale organismului.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ETRUZIL
Etruzil este utilizat în tratamentul

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
5815/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Etruzil 2,5 mg, comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză
monohidrat 61,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate
cu „L9OO” pe o faţă şi cu „2,5”
pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
•
Tratament adjuvant al neoplasmului mamar, cu receptori hormonali
prezenţi, în stadiu incipient,
la femei în postmenopauză.
•
Tratament adjuvant extins al neoplasmului mamar, hormono-dependent,
în stadiu incipient, la
femei în perioada de postmenopauză, la care s-a administrat
anterior, timp de 5 ani, terapia
adjuvantă standard cu tamoxifen.
•
Tratamentul de primă intenţie al neoplasmului mamar,
hormono-dependent, în stadiu avansat, la
femei în postmenopauză.
•
Tratamentul neoplasmului mamar în stadiu avansat, la femeile în
postmenopauză naturală sau
indusă iatrogen, după recădere sau după progresia bolii, care au
fost tratate anterior cu
antiestrogeni.
•
Tratament neoadjuvant al cancerului mamar HER-2 negativ, dependent
hormonal, la femei în
perioada de post menopauză la care chimioterapia nu este adecvată,
iar intervenţia chirurgicală
imediată nu este indicată.
Nu s-a demonstrat eficacitatea la pacientele diagnosticate cu neoplasm
mamar, fără receptori
hormonali.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Doze
_Adulţi şi vârstnici _
Doza de letrozol recomandată este 2,5 mg o dată pe zi. Nu este
necesară ajustarea dozelor în cazul
pacientelor vârstnice.
La pacientele cu boală în stadiu avansat sau metastazată,
tratamentul cu Letrozol trebuie continuat
până când evoluţia terapeu