ETERSA 50mg TABLETA RECUBIERTA

Land: Perú

Tungumál: spænska

Heimild: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Virkt innihaldsefni:

DASATINIB;

Fáanlegur frá:

FARMINDUSTRIA S.A. - DROGUERÍA

ATC númer:

L01X

INN (Alþjóðlegt nafn):

DASATINIB;

Lyfjaform:

TABLETA RECUBIERTA

Samsetning:

POR TABLETA -

Stjórnsýsluleið:

ORAL

Einingar í pakka:

caja de cartón conteniendo 7, 14, 15, 10, 20,30, 40, 50, 60, 70, 80, 90,100 y 200 tabletas recubiertas en blíster de Aluminio/PC

Gerð lyfseðils:

Con receta médica

Framleitt af:

LABORATORIO SYNTHESIS S.A.S. - COLOMBIA

Meðferðarhópur:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Vörulýsing:

Presentación: caja de cartón conteniendo 7, 14, 15, 10, 20,30, 40, 50, 60, 70, 80, 90,100 y 200 tabletas recubiertas en blíster de Aluminio/PCTFE-PVC Incoloro

Leyfisstaða:

VIGENTE

Leyfisdagur:

2027-01-23

Vara einkenni

ETERSA
DASATINIB 50MG
TABLETA RECUBIERTA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ETERSA 50 mg Tableta recubierta
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta contiene Dasatinib monohidrato 54.8450 mg
equivalente a 50.0 mg de
Dasatinib. Para consultar la lista completa de excipientes, ver
sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Etersa está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:
•
leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica de nuevo
diagnóstico cromosoma
Filadelfia positivo (Ph+).
•
leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica, acelerada o
blástica, con resistencia o
intolerancia al tratamiento previo, incluido imatinib.
•
leucemia linfoblástica aguda (LLA) cromosoma Filadelfia positivo
(Ph+) y crisis blástica
linfoide procedente de LMC con resistencia o intolerancia al
tratamiento previo.
Etersa está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos
con:
•
leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica de nuevo
diagnóstico cromosoma
Filadelfia positivo (Ph+) o leucemia mieloide crónica (LMC) en fase
crónica cromosoma
Filadelfia positivo con resistencia o intolerancia al tratamiento
previo, incluido imatinib.
•
leucemia
linfoblástica
aguda
(LLA)
cromosoma
Filadelfia
positivo
(Ph+)
de
nuevo
diagnóstico en combinación con quimioterapia.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el
diagnóstico y el tratamiento de
pacientes con leucemia.
Posología
_Pacientes adultos _
La dosis de inicio recomendada para LMC en fase crónica es de 100 mg
de Dasatinib una vez al
día.
La dosis de inicio recomendada para LMC en fase acelerada, crisis
blástica mieloide o linfoide
(fases avanzadas) o en LLA cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) es de
140 mg una vez al día
(ver sección 4.4).
Población pediátrica (LMC en fase crónica cromosoma Filadelfia
positivo y LLA cromosoma
Filadelfia positivo)
La dosis en niños y adolescentes se basa en el pes