Land: Holland
Tungumál: hollenska
Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ALFACALCIDOL;
Euro Registratie Collectief B.V.
A11CC03
ALFACALCIDOL;
Capsule, zacht
Oraal gebruik
Alfacalcidol
Hulpstoffen: GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); KALIUMSORBAAT (E 202); SESAMOLIE, GEZUIVERD; TITAANDIOXIDE (E 171); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307);
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ETALPHA 0,25 MICROGRAM, CAPSULES, ZACHT alfacalcidol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - BEWAAR DEZE BIJSLUITER. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - GEEF DIT GENEESMIDDEL NIET DOOR AAN ANDEREN, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Etalpha en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ETALPHA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De actieve stof van dit middel is alfacalcidol, een vorm van vitamine D. Alfacalcidol wordt pas actief na omzetting tot calcitriol (actief vitamine D) in de lever. Dit middel wordt gebruikt voor: ● het voorkomen van en voor de behandeling van het zwak en broos worden van de botten ten gevolge van een slechte nierfunctie (renale osteodystrofie), ● de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie* bij patiënten met chronische nierziekte (stadium 3, 4 en 5). *Bij secundaire hyperparathyreoïdie is de productie van het bijschildklierhormoon (PTH) abnormaal verhoogd. Het bijschildklierhormoon (PTH) speelt een belangrijke rol in de controle van de hoeveelheid calcium in de botten. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? NEEM DIT MIDDEL NIET IN: - als u ALLERGISCH bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u HOGE CALCIUMWAARDEN heeft in uw bloed (hypercalciëmie). Raadpleeg uw arts. Wa Lestu allt skjalið
Ethalpha capsules NL – 05 2017 Page 1 van 10 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Etalpha LEO 0,25 microgram zachte capsules Etalpha LEO 0,5 microgram zachte capsules Etalpha LEO 1 microgram zachte capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Etalpha LEO zachte capsules bevat 0,25 microgram, 0,5 microgram of 1 microgram alfacalcidol per capsule. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zachte capsules. Etalpha LEO 0,25 microgram zijn crèmekleurige, ovale zachte gelatine capsules. Etalpha LEO 0,5 microgram zijn rode, ovale zachte gelatine capsules. Etalpha LEO 1 microgram zijn bruine, ovale zachte gelatine capsules. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Etalpha LEO capsules zijn geïndiceerd voor de preventie en behandeling van renale osteodystrofie en behandeling van secundaire hyperparathyroïdie bij patiënten met chronische nierziekte stadium 3 - 5. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Wijze van toediening Etalpha LEO capsules moeten in hun geheel worden ingenomen en mogen niet worden gebroken. Etalpha LEO capsules kunnen met voedsel worden ingenomen. De dosering voor Etalpha LEO capsules moet voor elke patiënt afzonderlijk met zorg bepaald worden door controle van de serumwaarden van het parathormoon (PTH), calcium, fosfaat, het calcium x fosfaat product en alkalische fosfatase. De dosering moet worden aangepast tot het klinisch streefbereik van deze parameters is bereikt, zie recente richtlijnen voor behandeling. Dosering Predialyse patiënten (chronische nierziekte stadium 3 en stadium 4): De start van een behandeling met Etalpha LEO capsules is geïndiceerd als de serumwaarde van 25(OH)-vitamine D < 30 ng/ml (75 nmol/l) is en de plasmawaarde van intact PTH boven Ethalpha capsules NL – 05 2017 Page 2 van 10 de range voor het chronische nierziekte stadium (intact PTH > 70 pg/ml voor niveau 3; intact PTH > 110 pg/ml voor niveau 4 ) of in overeenstemming met actuele richtlijnen. _Volwassenen: _ De aanbevolen aanvangsdosering is 0,25 microgram per d Lestu allt skjalið