Etalpha 0,25 microgram, capsules, zacht

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

ALFACALCIDOL;

Предлага се от:

Euro Registratie Collectief B.V.

АТС код:

A11CC03

INN (Международно Name):

ALFACALCIDOL;

Лекарствена форма:

Capsule, zacht

Начин на приложение:

Oraal gebruik

Терапевтична област:

Alfacalcidol

Каталог на резюме:

Hulpstoffen: GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); KALIUMSORBAAT (E 202); SESAMOLIE, GEZUIVERD; TITAANDIOXIDE (E 171); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307);

Листовка

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ETALPHA 0,25 MICROGRAM, CAPSULES, ZACHT
alfacalcidol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
BEWAAR DEZE BIJSLUITER. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
GEEF DIT GENEESMIDDEL NIET DOOR AAN ANDEREN, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Etalpha en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ETALPHA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De actieve stof van dit middel is alfacalcidol, een vorm van vitamine
D. Alfacalcidol wordt pas actief na omzetting
tot calcitriol (actief vitamine D) in de lever.
Dit middel wordt gebruikt voor:
●
het voorkomen van en voor de behandeling van het zwak en broos worden
van de botten ten gevolge van een
slechte nierfunctie (renale osteodystrofie),
●
de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie* bij patiënten met
chronische nierziekte (stadium 3, 4 en 5).
*Bij secundaire hyperparathyreoïdie is de productie van het
bijschildklierhormoon (PTH) abnormaal verhoogd. Het
bijschildklierhormoon (PTH) speelt een belangrijke rol in de controle
van de hoeveelheid calcium in de botten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
NEEM DIT MIDDEL NIET IN:
-
als u ALLERGISCH bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
als u HOGE CALCIUMWAARDEN heeft in uw bloed (hypercalciëmie).
Raadpleeg uw arts.
Wa

Данни за продукта

Ethalpha capsules NL – 05 2017
Page 1 van 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Etalpha LEO 0,25 microgram zachte capsules
Etalpha LEO 0,5 microgram zachte capsules
Etalpha LEO 1 microgram zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Etalpha
LEO
zachte
capsules
bevat
0,25
microgram,
0,5
microgram
of
1
microgram
alfacalcidol per capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsules.
Etalpha LEO 0,25 microgram zijn crèmekleurige, ovale zachte gelatine
capsules.
Etalpha LEO 0,5 microgram zijn rode, ovale zachte gelatine capsules.
Etalpha LEO 1 microgram zijn bruine, ovale zachte gelatine capsules.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Etalpha
LEO
capsules
zijn
geïndiceerd
voor
de
preventie
en
behandeling
van
renale
osteodystrofie en behandeling van secundaire hyperparathyroïdie bij
patiënten met chronische
nierziekte stadium 3 - 5.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
Etalpha LEO capsules moeten in hun geheel worden ingenomen en mogen
niet worden
gebroken. Etalpha LEO capsules kunnen met voedsel worden ingenomen.
De dosering voor Etalpha LEO capsules moet voor elke patiënt
afzonderlijk met zorg bepaald
worden door controle van de serumwaarden van het parathormoon (PTH),
calcium, fosfaat,
het calcium x fosfaat product en alkalische fosfatase. De dosering
moet worden aangepast tot
het
klinisch
streefbereik
van
deze
parameters
is
bereikt,
zie
recente
richtlijnen
voor
behandeling.
Dosering
Predialyse patiënten (chronische nierziekte stadium 3 en stadium 4):
De start van een behandeling met Etalpha LEO capsules is geïndiceerd
als de serumwaarde
van 25(OH)-vitamine D < 30 ng/ml (75 nmol/l) is en de plasmawaarde van
intact PTH boven
Ethalpha capsules NL – 05 2017
Page 2 van 10
de range voor het chronische nierziekte stadium (intact PTH > 70 pg/ml
voor niveau 3; intact
PTH > 110 pg/ml voor niveau 4 ) of in overeenstemming met actuele
richtlijnen.
_Volwassenen: _
De
aanbevolen
aanvangsdosering
is
0,25
microgram
per
d