Land: Finnland
Tungumál: finnska
Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Norethisterone acetate, Estradiol hemihydrate
NOVARTIS FINLAND OY
G03FA01
Norethisterone acetate, Estradiol hemihydrate
50 / 250 mikrog / 24 tuntia
depotlaastari
Kaupan: 24 (VNR-numero: 575990) Ei kaupan: 2, 8
Resepti: 24 Ei kaupan: 2, 8
noretisteroni ja estrogeeni
; Soveltuvuus iäkkäille Estradiolum hemihydricum Vältä systeemistä käyttöä iäkkäillä . Vasta-aihe estrogeeniriippuvainen syöpä. Systeemisessä käytössä huomioi haittavaikutukset, kuten sydän- ja verisuonisairauksien sekä laskimotukosten riski. Huomioi yhteisvaikutukset. Norethisteroni acetas Vältä käyttöä iäkkäillä. Vasta-aihe estrogeeniriippuvainen syöpä. Systeemisessä käytössä huomioi haittavaikutukset, kuten sydän- ja verisuonisairauksien sekä laskimotukosten riski. Huomioi yhteisvaikutukset.
Myyntilupa myönnetty
1998-10-12
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ESTALIS 50 MIKROG/250 MIKROG/24 TUNTIA DEPOTLAASTARI estradioli/noretisteroniasetaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Estalis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Estalis-valmistetta 3. Miten Estalis-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Estalis-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ESTALIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Estalis on hormonikorvaushoitoon tarkoitettu valmiste (Hormone Replacement Therapy, HRT). Valmiste sisältää kahta eri naissukupuolihormonia, estrogeenia ja progestiinia. Estalis-valmistetta käytetään vaihdevuodet ohittaneiden naisten hoitoon, kun viimeisistä kuukautisista on kulunut vähintään 12 kuukautta. ESTALIS ON TARKOITETTU: _ _ _VAIHDEVUOSIOIREIDEN LIEVITTÄMISEEN: _ Vaihdevuosien yhteydessä naisen elimistön tuottaman estrogeenin määrä vähenee huomattavasti. Tästä voi aiheutua erilaisia oireita, kuten kasvojen, kaulan ja rintakehän alueen kuumotusta (kuumat aallot), univaikeuksia, ärtyneisyyttä ja emättimen limakalvojen kuivuutta. Estalis lievittää näitä vaihdevuosien jälkeisiä oireita. Lääkäri tulee määräämään sinulle Estalis- valmistetta vain, jos oireistasi on huomattavaa haittaa jokapäiväisessä elämässäsi. Lestu allt skjalið
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Estalis 50 mikrog/250 mikrog per 24 tuntia depotlaastari 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen 16 cm 2 :n Estalis 50 mikrog/250 mikrog per 24 tuntia depotlaastari sisältää estradiolihemihydraattia määrän, joka vastaa 0,51 mg estradiolia, ja 4,80 mg noretisteroniasetaattia. Laastari vapauttaa 50 mikrogrammaa estradiolia ja 250 mikrogrammaa noretisteroniasetaattia 24 tunnissa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depotlaastari. Läpikuultava pyöreä laastari, jonka toista puolta peittää polymeeritaustakalvo ja toista puolta liimakerros, josta vaikuttavat aineet vapautuvat. Estalis-depotlaastarit on yksittäispakattu kuumasaumattuihin laastaripusseihin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Estalis 50 mikrog/250 mikrog per 24 tuntia depotlaastari on tarkoitettu: • Postmenopausaalisten naisten estrogeenipuutosoireiden hormonikorvaushoitoon. • Osteoporoosin ehkäisyyn postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri murtumariski ja joille muut osteoporoosin estoon hyväksytyt lääkkeet ovat vasta-aiheisia tai eivät sovi (ks. lisäksi kohta 4.4). Hoito on tarkoitettu naisille, joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut vähintään 12 kuukautta. Kokemuksia yli 65-vuotiaiden naisten hoidosta on rajallisesti. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Estalis 50 mikrog/250 mikrog per 24 tuntia depotlaastari on transdermaaliseen käyttöön tarkoitettu jatkuva yhdistelmähormonikorvaushoito. Postmenopausaalisten oireiden hoitoa aloitettaessa ja ylläpitohoidossa tulee käyttää pienintä tehokasta annosta ja lyhintä hoidon kestoa (ks. kohta 4.4.). _Hoidon aloitus _ Menopausaalisille naisille, jotka eivät ennestään saa estrogeeni-progestiinihoitoa, voidaan hoito aloittaa minä tahansa sopivana ajankohtana. Meneillään olevasta, jatkuvasta estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoidosta voidaan siirtyä suoraan Estalis 50 mikrog/250 mikrog per 24 tuntia depotlaastariin. Jos nainen käyttää syklistä tai jaksoittaista estrogeeni-progestiinihoi Lestu allt skjalið