ESBRIET

Land: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

pirfenidon

Fáanlegur frá:

ROCHE DOO BEOGRAD

ATC númer:

L04AX05

INN (Alþjóðlegt nafn):

pirfenidon

Skammtar:

267mg

Lyfjaform:

film tableta

Einingar í pakka:

film tableta; 267mg; boca plastična, 1x90kom

Tegund:

SZR

Gerð lyfseðils:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Framleitt af:

DELPHARM MILANO S.R.L.

Vörulýsing:

JKL: 1014663

Leyfisstaða:

REGISTRACIJA

Leyfisdagur:

2019-03-15

Upplýsingar fylgiseðill

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
ESBRIET
®
, 267 MG, FILM TABLETE
ESBRIET
®
, 801 MG, FILM TABLETE
pirfenidon
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ESBRIET i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ESBRIET
3.
Kako se uzima lek ESBRIET
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ESBRIET
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK ESBRIET I ČEMU JE NAMENJEN
Lek ESBRIET sadrži aktivnu supstancu pirfenidon i koristi se kod
odraslih osoba za lečenje blagih do
umereno teških oblika idiopatske plućne fibroze (IPF).
IPF je stanje u kom tkivo u Vašim plućima postaje otečeno i
vremenom se javljaju ožiljci, a posledica toga je
otežano duboko udisanje. To otežava normalan rad Vaših pluća. Lek
ESBRIET pomaže da se smanji
nastanak ožiljaka i otoka u plućima i pomaže Vam da lakše dišete.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ESBRIET
LEK ESBRIET NE SMETE UZIMATI:
● ukoliko ste alergični
(preosetljivi)
na pirfenidon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6)
● ukoliko ste ranije imali angioedem zbog primene pirfenidona,
uključujući simptome poput oticanja lica,
usana i/ili jezika koja mogu biti povezana sa otežanim disanjem ili
šištanjem u grudima
● ako uzimate lek fluvoksamin (koristi se u lečenju depresije i
opsesivno-kompulsivnog poremećaja (OKP))
● ako bolujete od teške bolesti jetre ili bolesti jetre u zavr

Vara einkenni

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ESBRIET
®
, 267 mg, film tablete
ESBRIET
®
, 801 mg, film tablete
INN: pirfenidon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 267 mg pirfenidona.
Jedna film tableta sadrži 801 mg pirfenidona.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
ESBRIET film tablete od 267 mg su žute, ovalne, bikonveksne film
tablete sa utisnutom oznakom „PFD” na
jednoj strani.
ESBRIET film tablete od 801 mg su smeđe, ovalne, bikonveksne film
tablete sa utisnutom oznakom
„PFD”na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek ESBRIET je indikovan kod odraslih osoba za terapiju blagih do
umereno teških oblika idiopatske plućne
fibroze (IPF).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju
lekom
ESBRIET
treba
da
započne
i
nadgleda
lekar
specijalista
koji
ima
iskustva
u
dijagnostikovanju i terapiji IPF.
Doziranje
_Odrasli_
Nakon započinjanja terapije, dozu je potrebno titrirati do
preporučene dnevne doze od 2403 mg dnevno u
periodu od 14 dana na sledeći način:
● 1. do 7. dan: doza od 267 mg tri puta dnevno (801 mg dnevno),
● 8. do 14. dan: doza od 534 mg tri puta dnevno (1602 mg dnevno),
● od 15. dana: doza od 801 mg tri puta dnevno (2403 mg dnevno).
2 od 14
Preporučena dnevna doza održavanja leka ESBRIET je 801 mg tri puta
dnevno uz obrok, do ukupno 2403
mg dnevno.
Doze iznad 2403 mg dnevno ne preporučuju sе ni za jednog pacijenta
(pogledati odeljak 4.9).
Pacijenti koji propuste terapiju lekom ESBRIET tokom 14 uzastopnih
dana ili duže, treba da ponovo počnu
sa terapijom tako što će proći inicijalni režim dvonedeljne
titracije do preporučene dnevne doze.
Za prekide u terapiji
kraće od 14 uzastopnih dana, terapija se može nastaviti prethodnom
preporučenom
dnevnom dozom bez titracije.
_Prilagođavanje doze i ostale mere za bezbednu upotrebu_
_Gastrointestinalne smetnje:_ Pacijente koji ne podnose terapiju zbog
gastrointestinalnih neželjenih reakcija
treba podsetiti da lek uzima