Negara: Serbia
Bahasa: Serb
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
pirfenidon
ROCHE DOO BEOGRAD
L04AX05
pirfenidon
267mg
film tableta
film tableta; 267mg; boca plastična, 1x90kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
DELPHARM MILANO S.R.L.
JKL: 1014663
REGISTRACIJA
2019-03-15
1 od 14 UPUTSTVO ZA LEK ESBRIET ® , 267 MG, FILM TABLETE ESBRIET ® , 801 MG, FILM TABLETE pirfenidon PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek ESBRIET i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ESBRIET 3. Kako se uzima lek ESBRIET 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek ESBRIET 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 14 1. ŠTA JE LEK ESBRIET I ČEMU JE NAMENJEN Lek ESBRIET sadrži aktivnu supstancu pirfenidon i koristi se kod odraslih osoba za lečenje blagih do umereno teških oblika idiopatske plućne fibroze (IPF). IPF je stanje u kom tkivo u Vašim plućima postaje otečeno i vremenom se javljaju ožiljci, a posledica toga je otežano duboko udisanje. To otežava normalan rad Vaših pluća. Lek ESBRIET pomaže da se smanji nastanak ožiljaka i otoka u plućima i pomaže Vam da lakše dišete. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ESBRIET LEK ESBRIET NE SMETE UZIMATI: ● ukoliko ste alergični (preosetljivi) na pirfenidon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) ● ukoliko ste ranije imali angioedem zbog primene pirfenidona, uključujući simptome poput oticanja lica, usana i/ili jezika koja mogu biti povezana sa otežanim disanjem ili šištanjem u grudima ● ako uzimate lek fluvoksamin (koristi se u lečenju depresije i opsesivno-kompulsivnog poremećaja (OKP)) ● ako bolujete od teške bolesti jetre ili bolesti jetre u zavr Baca dokumen lengkapnya
1 od 14 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA ESBRIET ® , 267 mg, film tablete ESBRIET ® , 801 mg, film tablete INN: pirfenidon 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 267 mg pirfenidona. Jedna film tableta sadrži 801 mg pirfenidona. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. ESBRIET film tablete od 267 mg su žute, ovalne, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom „PFD” na jednoj strani. ESBRIET film tablete od 801 mg su smeđe, ovalne, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom „PFD”na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek ESBRIET je indikovan kod odraslih osoba za terapiju blagih do umereno teških oblika idiopatske plućne fibroze (IPF). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju lekom ESBRIET treba da započne i nadgleda lekar specijalista koji ima iskustva u dijagnostikovanju i terapiji IPF. Doziranje _Odrasli_ Nakon započinjanja terapije, dozu je potrebno titrirati do preporučene dnevne doze od 2403 mg dnevno u periodu od 14 dana na sledeći način: ● 1. do 7. dan: doza od 267 mg tri puta dnevno (801 mg dnevno), ● 8. do 14. dan: doza od 534 mg tri puta dnevno (1602 mg dnevno), ● od 15. dana: doza od 801 mg tri puta dnevno (2403 mg dnevno). 2 od 14 Preporučena dnevna doza održavanja leka ESBRIET je 801 mg tri puta dnevno uz obrok, do ukupno 2403 mg dnevno. Doze iznad 2403 mg dnevno ne preporučuju sе ni za jednog pacijenta (pogledati odeljak 4.9). Pacijenti koji propuste terapiju lekom ESBRIET tokom 14 uzastopnih dana ili duže, treba da ponovo počnu sa terapijom tako što će proći inicijalni režim dvonedeljne titracije do preporučene dnevne doze. Za prekide u terapiji kraće od 14 uzastopnih dana, terapija se može nastaviti prethodnom preporučenom dnevnom dozom bez titracije. _Prilagođavanje doze i ostale mere za bezbednu upotrebu_ _Gastrointestinalne smetnje:_ Pacijente koji ne podnose terapiju zbog gastrointestinalnih neželjenih reakcija treba podsetiti da lek uzima Baca dokumen lengkapnya