ERYPO FS 40 000 I.E./ml

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Epoetin alfa

Fáanlegur frá:

JANSSEN-CILAG GmbH (8009839)

ATC númer:

B03XA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Epoetin alfa

Lyfjaform:

Injektionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Injektionslösung; Epoetin alfa (26243) 0,336 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2006-07-19

Upplýsingar fylgiseðill

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ERYPO FS 40 000 I.E./ML
INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
Epoetin alfa
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
_ _
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist ERYPO FS 40 000 I.E./ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ERYPO FS 40 000 I.E./ml
beachten?
3.
Wie ist ERYPO FS 40 000 I.E./ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ERYPO FS 40 000 I.E./ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
_ _
1.
WAS IST ERYPO FS 40 000 I.E./ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ERYPO FS 40 000 I.E./ml enthält den Wirkstoff Epoetin alfa, ein
Protein, das die vermehrte Bildung
von roten Blutkörperchen, die das Hämoglobin enthalten (eine
Substanz, die Sauerstoff transportiert),
im Knochenmark anregt. Epoetin alfa ist eine Kopie des humanen
Proteins Erythropoetin (
_ee-rith-ro-_
_po-eh-tin_
) und wirkt auf die gleiche Weise.
•
ERYPO FS 40 000 I.E./ML WIRD ZUR BEHANDLUNG EINER SYMPTOMATISCHEN
DURCH EINE
NIERENERKRANKUNG BEDINGTEN BLUTARMUT (ANÄMIE) ANGEWENDET
•
bei Kindern unter Hämodialyse
•
bei Erwachsenen unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse
•
bei Erwachsenen mit schwerer Blutarmut, die sich noch nicht einer
Dialyse unterziehen.
Bei einer Nierenerkrankung

Vara einkenni

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ERYPO FS 1000 I.E./0,5 ml
ERYPO FS 2000 I.E./0,5 ml
ERYPO FS 3000 I.E./0,3 ml
ERYPO FS 4000 I.E./0,4 ml
ERYPO FS 10 000 I.E./ml
ERYPO FS 40 000 I.E./ml
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ERYPO FS 1000 I.E./0,5 ml
Epoetin alfa 2000
Ι
.E./ml (16,8 µg/ml), hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie
aus
Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO)
Eine Fertigspritze mit 0,5 ml enthält 1000 I.E. (8,4 µg) Epoetin
alfa.
ERYPO FS 2000 I.E./0,5 ml
Epoetin alfa 4000
Ι
.E./ml (33,6 µg/ml), hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie
aus
Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO)
Eine Fertigspritze mit 0,5 ml enthält 2000 I.E. (16,8 µg) Epoetin
alfa.
ERYPO FS 3000 I.E./0,3 ml, ERYPO FS 4000 I.E./0,4 ml und ERYPO FS 10
000 I.E./ml
Epoetin alfa 10 000
Ι
.E./ml (84,0 µg/ml), hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie
aus
Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO)
Eine Fertigspritze mit 0,3 ml enthält 3000 I.E. (25,2 µg) Epoetin
alfa.
Eine Fertigspritze mit 0,4 ml enthält 4000 I.E. (33,6 µg) Epoetin
alfa.
Eine Fertigspritze mit 0,5 ml enthält 5000 I.E. (42,0 µg) Epoetin
alfa.
Eine Fertigspritze mit 0,6 ml enthält 6000 I.E. (50,4 µg) Epoetin
alfa.
Eine Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 8000 I.E. (67,2 µg) Epoetin
alfa.
Eine Fertigspritze mit 1,0 ml enthält 10 000 I.E. (84,0 µg) Epoetin
alfa.
ERYPO FS 40 000 I.E./ml
Epoetin alfa: 40 000
Ι
.E./ml (336,0 µg/ml), hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie
aus
Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO)
Eine Fertigspritze mit 0,5 ml enthält 20 000 I.E. (168,0 µg) Epoetin
alfa.
Eine Fertigspritze mit 0,75 ml enthält 30 000 I.E. (252,0 µg)
Epoetin alfa.
Eine Fertigspritze mit 1,0 ml enthält 40 000 I.E. (336,0 µg) Epoetin
alfa.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in Fertigspritze.
Klare, farblose Lösung.
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4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ERYPO wird angewendet z