ERLOTINIB SUN

Country: Ítalía

Tungumál: ítalska

Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Virkt innihaldsefni:

ERLOTINIB

Fáanlegur frá:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

ATC númer:

L01EB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

ERLOTINIB

Einingar í pakka:

"100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/HDPE/PE/HDPE/PE/AL; "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 3

Tegund:

M

Lækningarsvæði:

ERLOTINIB

Vörulýsing:

046013013 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/HDPE/PE/HDPE/PE/AL - Autorizzato; 046013025 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 046013037 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/HDPE/PE/HDPE/PE/AL - Autorizzato; 046013052 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/HDPE/PE/HDPE/PE/AL - Autorizzato; 046013064 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 046013049 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato

Leyfisstaða:

Autorizzato

Upplýsingar fylgiseðill

F
OGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ERLOTINIB SUN 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ERLOTINIB SUN 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ERLOTINIB SUN 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
erlotinib
Medicinale equivalente
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PERCHÉ
CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Erlotinib SUN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Erlotinib SUN
3.
Come prendere Erlotinib SUN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Erlotinib SUN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ERLOTINIB SUN E A CHE COSA SERVE
Erlotinib SUN contiene il principio attivo erlotinib. Erlotinib SUN è
un medicinale usato per trattare il
tumore e agisce ostacolando l’attività di una proteina chiamata
recettore del fattore di crescita
epidermico (EGFR); tale proteina è coinvolta nella crescita e nella
diffusione delle cellule tumorali.
Erlotinib SUN è indicato per gli adulti. Questo medicinale può
esserle prescritto se ha un tumore al
polmone non a piccole cellule in stadio avanzato. Può esserle
prescritto come terapia iniziale o come
terapia se la malattia rimane per lo più immodificata dopo la
chemioterapia iniziale, a condizione che
le cellule tumorali presentino delle specifiche mutazioni dell’EGFR.
Può esserle anche prescritto se la
chemioterapia precedente non è riuscita a fermare la malattia.
Questo medicinale può esserle anche prescritto in associazione con un
altro trattamento chiamato
gemcita

Vara einkenni

1.
D
ENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Erlotinib SUN 25 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di erlotinib (come
erlotinib cloridrato).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 16,3 mg di lattosio ( come
lattosio monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse bianco-biancastro, rotonde, biconvesse,di diametro circa
6,18 mm con la scritta “RL” incisa
su un lato e “11” dall’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
C
arc
i
no
m
a
P
o
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N
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S
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LC
)
Erlotinib SUN è indicato nel trattamento di prima linea dei pazienti
con carcinoma polmonare non a
piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con
mutazioni attivanti l’ EGFR.
Erlotinib SUN è indicato anche come trattamento di mantenimento
sequenziale (switch maintenance)
in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni
attivanti dell’EGFR e
malattia stabile dopo una prima linea di chemioterapia. Erlotinib SUN
è indicato anche nel trattamento
di pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico, dopo
fallimento di almeno un
precedente regime chemioterapico. Nei pazienti con tumori senza
mutazioni attivanti dell’EGFR,
Erlotinib SUN è indicato quando altre opzioni di trattamento non sono
considerate idonee.
Nel prescrivere Erlotinib SUN, devono essere tenuti in considerazione
i fattori associati ad un aumento
della sopravvivenza.
Il trattamento non ha dimostrato vantaggi in termini di sopravvivenza
o altri effetti clinicamente
rilevanti in pazienti con tumori EGFR-negativi all'analisi
immunoistochimica (vedere paragrafo 5.1).
C
arc
i
no
m
a panc
r
ea
t
i
co:
Erlotinib SUN in associazione con gemcitabina è indicato nel
trattamento di pazienti affetti da
carcinoma pancreatico metastatico.
Nel prescrivere Erlotinib SUN, devono essere tenuti in consider