Pays: Italie
Langue: italien
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ERLOTINIB
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
L01EB02
ERLOTINIB
"100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/HDPE/PE/HDPE/PE/AL; "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 3
M
ERLOTINIB
046013013 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/HDPE/PE/HDPE/PE/AL - Autorizzato; 046013025 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 046013037 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/HDPE/PE/HDPE/PE/AL - Autorizzato; 046013052 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/HDPE/PE/HDPE/PE/AL - Autorizzato; 046013064 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 046013049 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato
Autorizzato
F OGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ERLOTINIB SUN 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ERLOTINIB SUN 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ERLOTINIB SUN 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM erlotinib Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Erlotinib SUN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Erlotinib SUN 3. Come prendere Erlotinib SUN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Erlotinib SUN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ERLOTINIB SUN E A CHE COSA SERVE Erlotinib SUN contiene il principio attivo erlotinib. Erlotinib SUN è un medicinale usato per trattare il tumore e agisce ostacolando l’attività di una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR); tale proteina è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. Erlotinib SUN è indicato per gli adulti. Questo medicinale può esserle prescritto se ha un tumore al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato. Può esserle prescritto come terapia iniziale o come terapia se la malattia rimane per lo più immodificata dopo la chemioterapia iniziale, a condizione che le cellule tumorali presentino delle specifiche mutazioni dell’EGFR. Può esserle anche prescritto se la chemioterapia precedente non è riuscita a fermare la malattia. Questo medicinale può esserle anche prescritto in associazione con un altro trattamento chiamato gemcita Lire le document complet
1. D ENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Erlotinib SUN 25 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di erlotinib (come erlotinib cloridrato). Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 16,3 mg di lattosio ( come lattosio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compresse bianco-biancastro, rotonde, biconvesse,di diametro circa 6,18 mm con la scritta “RL” incisa su un lato e “11” dall’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE C arc i no m a P o l m onare N on a P i c co l e C e l l u l e ( N S C LC ) Erlotinib SUN è indicato nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti l’ EGFR. Erlotinib SUN è indicato anche come trattamento di mantenimento sequenziale (switch maintenance) in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell’EGFR e malattia stabile dopo una prima linea di chemioterapia. Erlotinib SUN è indicato anche nel trattamento di pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico. Nei pazienti con tumori senza mutazioni attivanti dell’EGFR, Erlotinib SUN è indicato quando altre opzioni di trattamento non sono considerate idonee. Nel prescrivere Erlotinib SUN, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza. Il trattamento non ha dimostrato vantaggi in termini di sopravvivenza o altri effetti clinicamente rilevanti in pazienti con tumori EGFR-negativi all'analisi immunoistochimica (vedere paragrafo 5.1). C arc i no m a panc r ea t i co: Erlotinib SUN in associazione con gemcitabina è indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico. Nel prescrivere Erlotinib SUN, devono essere tenuti in consider Lire le document complet