Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
virus inactivé du virus du Nil occidental, souche VM-2
Zoetis Belgium SA
QI05AA10
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
Les chevaux
Immunologiques pour les équidés
Pour l'immunisation active des chevaux de six mois ou plus contre la maladie du virus West Nile en réduisant le nombre de chevaux virémiques.
Revision: 13
Autorisé
2008-11-21
13 B. NOTICE 14 NOTICE EQUIP WNV ÉMULSION INJECTABLE POUR CHEVAUX 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equip WNV – émulsion injectable pour chevaux 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 1 ml contient: Substance active: Virus West Nile inactivé, souche VM-2 AR * : 1,0 – 2,2 * Activité relative mesurée par une méthode _in vitro_ en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des chevaux. Adjuvant: Huile SP 4,0% - 5,5% (v/v) 4. INDICATION(S) Immunisation active des chevaux de 6 mois d’âge ou plus, contre le virus West Nile (WNV) en réduisant le nombre de chevaux virémiques après infection par des souches de lignée 1 ou 2 du WNV et pour réduire la durée et la sévérité des signes cliniques contre les souches de WNV de lignée 2. Mise en place de l’immunité: 3 semaines après la primo-vaccination. Durée de l’immunité: 12 mois après la primo-vaccination pour les souches WNV de lignée 1. La durée de l’immunité n’a pas été établie pour les souches WNV de lignée 2. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Dans de très rares cas, des réactions locales transitoires pouvant se manifester sous la forme de légers gonflements au site d'injection après la vaccination (maximum 1 cm de diamètre) ont été signalées. 15 Ces réactions disparaissent spontanément dans les 1 à 2 jours et sont parfois associés à de la douleur et de la dépression légère. Dans de très rares cas une hyperthermie transitoire peut survenir pendant 2 jours. Comme pour tout vaccin, de rares réactions d'hypersensibilité peuvent occasionnellement se produi Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equip WNV - émulsion injectable pour chevaux 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml contient: SUBSTANCE ACTIVE: Virus West Nile inactivé, souche VM-2 AR * : 1,0 - 2,2 * Activité relative mesurée par une méthode _in vitro_ en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des chevaux. ADJUVANT(S): Huile SP 4,0% - 5,5% (v/v) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Émulsion injectable. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chevaux. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des chevaux de 6 mois d’âge ou plus, contre le virus West Nile (WNV) en réduisant le nombre de chevaux virémiques après infection par des souches de lignée 1 ou 2 du WNV et pour réduire la durée et la sévérité des signes cliniques contre les souches de WNV de lignée 2. Mise en place de l’immunité: 3 semaines après la primo-vaccination. Durée de l’immunité: 12 mois après la primo-vaccination pour les souches WNV de lignée 1. La durée de l’immunité n’a pas été établie pour les souches de WNV de lignée 2. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aucune. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal 3 Ne vacciner que des animaux en bonne santé. La vaccination peut interférer avec les enquêtes séro-épidémiologiques existantes. Cependant, étant donné que l’apparition d’anticorps de type IgM n’est pas fréquente après vaccination, un résultat positif à la suite d’une sérologie Elisa-IgM est un fort indicateur d’une infection naturelle par le virus West Nile, mais des tests supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si l’animal a été infecté ou vacciné. L’interférence des anticorps d’origine maternelle sur la prise vaccinale n’a p Lestu allt skjalið