Equidacent

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

bevatsizumab

Fáanlegur frá:

Centus Biotherapeutics Europe Limited

ATC númer:

L01XC07

INN (Alþjóðlegt nafn):

bevacizumab

Meðferðarhópur:

Antineoplastilised ained

Lækningarsvæði:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell

Ábendingar:

Bevatsizumab kombinatsioonis fluoropürimidiinil põhineva kemoteraapiaga on näidustatud käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidel. Bevacizumab koos paclitaxel on näidustatud esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel metastaatilise rinnavähi. Lisateavet inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2 (HER2) seisundi kohta vt palun 5. jaotisest. Bevacizumab koos capecitabine on näidustatud esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel metastaatilise rinnavähi, kelle ravi teiste keemiaravi võimalusi, sealhulgas taxanes või anthracyclines ei ole asjakohane. Patients who have received taxane and anthracycline- containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Equidacent in combination with capecitabine. HER2 staatuse kohta lisateabe saamiseks lugege palun 5. jaotist. Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Bevacizumab, koos erlotiniibi, on näidustatud esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel, kellel unresectable kaugelearenenud, metastaatilise või korduv mitte-soomusrakuline non-small cell lung cancer, mille Epidermaalse kasvufaktori Retseptori (EGFR) aktiveerivad mutatsioonid. Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Bevacizumab, koos paclitaxel ja cisplatin või, teise võimalusena, paclitaxel ja topotecan patsientidel, kes ei saa platinum ravi, on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on püsivad, korduvad, või metastaatilise kartsinoomi, emakakaela.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Endassetõmbunud

Leyfisdagur:

2020-09-24

Upplýsingar fylgiseðill

62
B.
PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
63
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
EQUIDACENT 25 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
bevatsizumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Equidacent ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Equidacent’i kasutamist
3.
Kuidas Equidacent’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Equidacent’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EQUIDACENT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Equidacent sisaldab toimeainena bevatsizumabi, mis on inimesele
omaseks muudetud monoklonaalne
antikeha (teatud tüüpi valk, mida tavaliselt toodab immuunsüsteem,
et kaitsta organismi infektsioonide
ja vähi eest).
Bevatsizumab seondub valikuliselt valguga, mida nimetatakse veresoonte
endoteeli kasvufaktoriks
(_vascular endothelial growth factor_, VEGF) ning mida leidub vere- ja
lümfisoonte sisekestas.
VEGF valk põhjustab veresoonte kasvu kasvajates ning need veresooned
varustavad kasvajat toitainete
ja hapnikuga.
Seondudes VEGF-iga, takistab bevatsizumab kasvaja kasvu, blokeerides
kasvajat toitainete ja
hapnikuga varustavate veresoonte tekke.
JÄMESOOLE KAUGELEARENENUD VÄHK
Equidacent on ravim, mida kasutatakse jämesoole, st käärsoole või
pärasoole kaugelearenenud vähi
raviks
täiskasvanud
patsientidel.
Equidacent’i
manustatakse
kombinatsioonis
fluoropürimidiini
sisaldava keemiaraviga.
K

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Sellele
ravimile
kohaldatakse
täiendavat
järelevalvet,
mis
võimaldab
kiiresti
tuvastada
uut
ohutusteavet.
Tervishoiutöötajatel
palutakse
teatada
kõigist
võimalikest
kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Equidacent 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kontsentraadi 1 ml sisaldab 25 mg bevatsizumabi*.
Kontsentraadi 4 ml viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi.
Kontsentraadi 16 ml viaal sisaldab 400 mg bevatsizumabi.
Lahjendamise ja teised käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
*Bevatsizumab on rekombinantne inimesele omaseks muudetud
monoklonaalne antikeha, mis on
toodetud DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Kontsentraadi 4 ml viaal sisaldab 191 mg sorbitooli (E420).
Kontsentraadi 16 ml viaal sisaldab 764 mg sorbitooli (E420).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge kuni veiklev, värvitu või kahvatu pruunikas-kollakas lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Bevatsizumab kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga
on näidustatud käärsoole või
pärasoole metastaatilise kartsinoomiga täiskasvanud patsientide
raviks.
Bevatsizumab kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud
metastaatilise rinnanäärmevähiga
täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks. Lisainformatsioon inimese
epidermaalse kasvufaktori 2.
tüüpi retseptori (HER2) staatuse kohta vt lõik 5.1.
Bevatsizumab kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud
metastaatilise rinnanäärmevähi
esmavaliku raviks täiskasvanud naistel, kellel muid keemiaravi
võimalusi, sealhulgas taksaane ja
antratsükliine, ei peeta sobivaks. Patsientidel, kellel on viimase 12
kuu vältel kasutatud adjuvantraviks
taksaane ja antratsükliine sisaldavaid keemiaravi skeeme, ei tohi
Equidacent’i kombinatsioonis
kapetsitabiiniga kasutada. Lisainformatsioon inimese epidermaal