Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
bevatsizumab
Centus Biotherapeutics Europe Limited
L01XC07
bevacizumab
Antineoplastilised ained
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell
Bevatsizumab kombinatsioonis fluoropürimidiinil põhineva kemoteraapiaga on näidustatud käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidel. Bevacizumab koos paclitaxel on näidustatud esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel metastaatilise rinnavähi. Lisateavet inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2 (HER2) seisundi kohta vt palun 5. jaotisest. Bevacizumab koos capecitabine on näidustatud esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel metastaatilise rinnavähi, kelle ravi teiste keemiaravi võimalusi, sealhulgas taxanes või anthracyclines ei ole asjakohane. Patients who have received taxane and anthracycline- containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Equidacent in combination with capecitabine. HER2 staatuse kohta lisateabe saamiseks lugege palun 5. jaotist. Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Bevacizumab, koos erlotiniibi, on näidustatud esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel, kellel unresectable kaugelearenenud, metastaatilise või korduv mitte-soomusrakuline non-small cell lung cancer, mille Epidermaalse kasvufaktori Retseptori (EGFR) aktiveerivad mutatsioonid. Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Bevacizumab, koos paclitaxel ja cisplatin või, teise võimalusena, paclitaxel ja topotecan patsientidel, kes ei saa platinum ravi, on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on püsivad, korduvad, või metastaatilise kartsinoomi, emakakaela.
Revision: 3
Endassetõmbunud
2020-09-24
62 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 63 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE EQUIDACENT 25 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT bevatsizumab Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Equidacent ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Equidacent’i kasutamist 3. Kuidas Equidacent’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Equidacent’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EQUIDACENT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Equidacent sisaldab toimeainena bevatsizumabi, mis on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mida tavaliselt toodab immuunsüsteem, et kaitsta organismi infektsioonide ja vähi eest). Bevatsizumab seondub valikuliselt valguga, mida nimetatakse veresoonte endoteeli kasvufaktoriks (_vascular endothelial growth factor_, VEGF) ning mida leidub vere- ja lümfisoonte sisekestas. VEGF valk põhjustab veresoonte kasvu kasvajates ning need veresooned varustavad kasvajat toitainete ja hapnikuga. Seondudes VEGF-iga, takistab bevatsizumab kasvaja kasvu, blokeerides kasvajat toitainete ja hapnikuga varustavate veresoonte tekke. JÄMESOOLE KAUGELEARENENUD VÄHK Equidacent on ravim, mida kasutatakse jämesoole, st käärsoole või pärasoole kaugelearenenud vähi raviks täiskasvanud patsientidel. Equidacent’i manustatakse kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga. K Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Equidacent 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kontsentraadi 1 ml sisaldab 25 mg bevatsizumabi*. Kontsentraadi 4 ml viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi. Kontsentraadi 16 ml viaal sisaldab 400 mg bevatsizumabi. Lahjendamise ja teised käsitsemise juhised vt lõik 6.6. *Bevatsizumab on rekombinantne inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Kontsentraadi 4 ml viaal sisaldab 191 mg sorbitooli (E420). Kontsentraadi 16 ml viaal sisaldab 764 mg sorbitooli (E420). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Selge kuni veiklev, värvitu või kahvatu pruunikas-kollakas lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Bevatsizumab kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga on näidustatud käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks. Bevatsizumab kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud metastaatilise rinnanäärmevähiga täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks. Lisainformatsioon inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptori (HER2) staatuse kohta vt lõik 5.1. Bevatsizumab kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud metastaatilise rinnanäärmevähi esmavaliku raviks täiskasvanud naistel, kellel muid keemiaravi võimalusi, sealhulgas taksaane ja antratsükliine, ei peeta sobivaks. Patsientidel, kellel on viimase 12 kuu vältel kasutatud adjuvantraviks taksaane ja antratsükliine sisaldavaid keemiaravi skeeme, ei tohi Equidacent’i kombinatsioonis kapetsitabiiniga kasutada. Lisainformatsioon inimese epidermaal Lugege kogu dokumenti