Eptifibatide Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

eptifibatid

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

B01AC16

INN (Alþjóðlegt nafn):

eptifibatide

Meðferðarhópur:

Antithrombotic agents

Lækningarsvæði:

Hjerteinfarkt

Ábendingar:

Eptifibatide-avtalen er ment for bruk med Acetylsalisylsyre og unfractionated heparin. Eptifibatide Accord er indikert for forebygging av tidlig myocardial infarction i voksne presenterer med ustabil angina eller non-Q-bølge myocardial infarction, med den siste episoden av brystsmerter oppstår innen 24 timer og med elektrokardiogram (EKG) endringer og/eller forhøyet enzymer hjertestans. Pasienter som mest sannsynlig til å dra nytte av Eptifibatide Accord behandling er de med høy risiko for å utvikle hjerteinfarkt i løpet av de første 3-4 dager etter utbruddet av akutt angina symptomer som for eksempel de som er egnet til å gjennomgå en tidlig PTCA (Perkutan Transluminal Koronar Angioplastikk).

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2016-01-11

Upplýsingar fylgiseðill

39
B. PAKNINGSVEDLEGG
40
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
EPTIFIBATIDE ACCORD 0,75 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
eptifibatid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Eptifibatide Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du blir gitt Eptifibatide Accord
3.
Hvordan du bruker Eptifibatide Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Eptifibatide Accord
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA EPTIFIBATIDE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Eptifibatide Accord hemmer blodplateaggregasjonen. Dette betyr at
legemidlet bidrar til å hindre
dannelsen av blodpropper.
Det brukes hos voksne med tegn på alvorlige hjerteproblemer, definert
som spontane og nylig opplevde
brystsmerter hvor det er sett biologiske forandringer eller avvik på
elektrokardiogram. Det gis vanligvis
sammen med acetylsalicylsyre og ufraksjonert heparin.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT EPTIFIBATIDE ACCORD
BRUK IKKE EPTIFIBATIDE ACCORD
-
dersom du er allergisk (overfølsom) overfor eptifibatid eller et av
de andre innholdsstoffene i
dette legemiddelet (listet i avsnitt 6).
-
dersom du nylig har hatt blødning i mage, tarmer, urinblære eller
andre organer, for eksempel hvis
du har sett unormalt blod i avføringen din eller urinen (utenom
menstruasjonsblødning) i løpet av
de siste 30 dagene
-
dersom du har hatt et slag i løpet av de siste 30 dagene eller noen
gang har hatt hjerneblødning
(hvis du tidligere har hatt slag, må du forsikre deg om at legen vet
dette)
-
dersom du har hatt en hjernesvulst eller en tilstand som påv

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml, infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml infusjonsvæske inneholder 0,75 mg eptifibatid.
Et hetteglass med 100 ml infusjonsvæske inneholder 75 mg eptifibatid.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hvert hetteglass inneholder 172 mg (7,5 mmol) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning
Klar og fargeløs oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Eptifibatide Accord er ment å brukes sammen med acetylsalisylsyre og
ufraksjonert heparin.
Eptifibatide Accord er indisert til forebygging av tidlig
myokardinfarkt hos voksne med ustabil angina
(UA) eller non-Q-myokardinfarkt (NQMI) med siste episode av
brystsmerter i løpet av de siste
24 timer og med elektrokardiogram (EKG)-forandringer og/eller
forhøyede hjerteenzymer.
De pasienter som mest sannsynlig har nytte av Eptifibatide
Accord-behandling er de med høy risiko
for å utvikle myokardinfarkt i løpet av de første 3-4 dagene etter
at de akutte anginasymptomene
startet, inklusive for eksempel de pasienter som mest sannsynlig vil
gjennomgå en tidlig PTCA
(Perkutan transluminal koronar angioplastikk) (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dette preparatet skal kun brukes i sykehus. Det bør administreres av
spesialister med erfaring i
behandling av akutte koronarsyndromer.
Eptifibatide Accord infusjonsvæske, oppløsning, skal brukes sammen
med Eptifibatide Accord
injeksjonsvæske, oppløsning.
Samtidig administrering av heparin er anbefalt, med mindre dette er
kontraindisert av grunner som
tidligere trombocytopeni i forbindelse med bruk av heparin (se ’Bruk
av heparin’ i avsnitt 4.4).
Eptifibatide Accord er også beregnet for samtidig bruk med
acetylsalicylsyre. Dette er del av standard
behandlingen av pasienter med akutt koronarsyndrom, med mindre bruk av
preparatet er
kontraindisert.
Dosering
_VOKSNE (_

_ 18 ÅR) MED USTABIL ANGINA(UA) ELLER NON-Q-MYO