EPLERENONA SANDOZ 50 mg

Land: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

EPLERENONUM

Fáanlegur frá:

SYNTHON BV - OLANDA

ATC númer:

C03DA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

EPLERENONUM

Skammtar:

50mg

Lyfjaform:

COMPR. FILM.

Gerð lyfseðils:

PRF

Framleitt af:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Meðferðarhópur:

DIURETICE CARE ECONOMISESC POTASIUL ANTAGONISTI AI ALDOSTERONULUI (ANTIALDOSTERONICE)

Vörulýsing:

10324/2017/24 Cutie cu blist. unidoza din PVC/Al x 100x1 compr. film.; 10324/2017/23 Cutie cu blist. unidoza din PVC/Al x 98x1 compr. film.; 10324/2017/22 Cutie cu blist. unidoza din PVC/Al x 90x1 compr. film.; 10324/2017/21 Cutie cu blist. unidoza din PVC/Al x 84x1 compr. film.; 10324/2017/20 Cutie cu blist. unidoza din PVC/Al x 60x1 compr. film.; 10324/2017/19 Cutie cu blist. unidoza din PVC/Al x 56x1 compr. film.; 10324/2017/18 Cutie cu blist. unidoza din PVC/Al x 50x1 compr. film.; 10324/2017/17 Cutie cu blist. unidoza din PVC/Al x 30x1 compr. film.; 10324/2017/16 Cutie cu blist. unidoza din PVC/Al x 28x1 compr. film.; 10324/2017/15 Cutie cu blist. unidoza din PVC/Al x 20x1 compr. film.; 10324/2017/14 Cutie cu blist. unidoza din PVC/Al x 14x1 compr. film.; 10324/2017/13 Cutie cu blist. unidoza din PVC/Al x 10x1 compr. film.; 10324/2017/12 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 10324/2017/11 Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film.; 10324/2017/10 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.; 10324/2017/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 84 compr. film.; 10324/2017/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.; 10324/2017/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.; 10324/2017/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 10324/2017/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 10324/2017/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 10324/2017/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 10324/2017/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.; 10324/2017/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10323/2017/01-24 _Anexa 1_ NR. 10324/2017/01-24 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
EPLERENONĂ SANDOZ 25 MG COMPRIMATE FILMATE
EPLERENONĂ SANDOZ 50 MG COMPRIMATE FILMATE
Eplerenonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Eplerenonă Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Eplerenonă Sandoz
3.
Cum să luaţi Eplerenonă Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Eplerenonă Sandoz
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE EPLERENONĂ SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Eplerenonă Sandoz conține substanța activă eplerenonă. Eplerenona
face parte dintr-o clasă de
medicamente cunoscută sub denumirea de blocante selective de
aldosteron. Aceste medicamente
blochează acţiunea aldosteronului, o substanţă produsă de
organismul dumneavoastră, care controlează
tensiunea arterială şi funcţionarea inimii. Concentraţii crescute
al aldosteronului pot determina
modificări ale organismului ce conduc la insuficienţă cardiacă.
Eplerenona se utilizează pentru tratarea insuficienţei cardiace,
pentru a preveni înrăutăţirea şi a reduce
spitalizarea, dacă:
1.
aţi suferit un infarct miocardic recent, în asociere cu alte
medicamente utilizate pentru
tratamentul in

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10323/2017/01-24 _Anexa 2_ NR. 10324/2017/01-24
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Eplerenonă Sandoz 25 mg comprimate filmate
Eplerenonă Sandoz 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 25 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 50 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat de 25 mg conține lactoză monohidrat 35,7 mg (vezi
pct. 4.4).
Fiecare comprimat de 50 mg conține lactoză monohidrat 71,4 mg (vezi
pct. 4.4).
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
25 mg: Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galben
deschis, cu diametru de
aproximativ 6 mm. Comprimatul este marcat cu „E9RN” pe o fat
ă
şi „25” pe cealaltă faţă.
50 mg: Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galben
deschis, cu diametru de
aproximativ 8 mm. Comprimatul este marcat cu „E9RN” pe o fa
ţă
şi „50” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Eplerenona este indicată:
•
în asociere cu tratamentul standard incluzând beta-blocante, pentru
scăderea riscului mortalităţii
şi morbidităţii cardiovasculare (CV) la pacienţii cu boală
stabilizată, cu disfuncţie ventriculară stângă
(FEVS ≤ 40%) şi manifestări clinice evidente de insuficienţă
cardiacă după un infarct miocardic (IM)
recent.
•
în asociere cu tratamentul standard optim pentru scăderea riscului
mortalităţii şi morbidităţii CV
la pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă (cronică) clasa II
New York Heart Association (NYHA) şi
disfuncţie ventriculară stângă (FEVS ≤ 30%) (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pentru regimuri individualizate de dozaj, sunt disponibile
concentraţiile de 25 mg şi 50 mg eplerenonă.
Doza maximă admisă este 50 mg pe zi.
2
_Pacienţi cu insuficienţă cardiacă după u