Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
EPLERENONUM
SYNTHON BV - OLANDA
C03DA04
EPLERENONUM
50mg
COMPR. FILM.
PRF
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
DIURETICE CARE ECONOMISESC POTASIUL ANTAGONISTI AI ALDOSTERONULUI (ANTIALDOSTERONICE)
10324/2017/24 Cutie cu blist. unidoza din PVC/Al x 100x1 compr. film.; 10324/2017/23 Cutie cu blist. unidoza din PVC/Al x 98x1 compr. film.; 10324/2017/22 Cutie cu blist. unidoza din PVC/Al x 90x1 compr. film.; 10324/2017/21 Cutie cu blist. unidoza din PVC/Al x 84x1 compr. film.; 10324/2017/20 Cutie cu blist. unidoza din PVC/Al x 60x1 compr. film.; 10324/2017/19 Cutie cu blist. unidoza din PVC/Al x 56x1 compr. film.; 10324/2017/18 Cutie cu blist. unidoza din PVC/Al x 50x1 compr. film.; 10324/2017/17 Cutie cu blist. unidoza din PVC/Al x 30x1 compr. film.; 10324/2017/16 Cutie cu blist. unidoza din PVC/Al x 28x1 compr. film.; 10324/2017/15 Cutie cu blist. unidoza din PVC/Al x 20x1 compr. film.; 10324/2017/14 Cutie cu blist. unidoza din PVC/Al x 14x1 compr. film.; 10324/2017/13 Cutie cu blist. unidoza din PVC/Al x 10x1 compr. film.; 10324/2017/12 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 10324/2017/11 Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film.; 10324/2017/10 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.; 10324/2017/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 84 compr. film.; 10324/2017/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.; 10324/2017/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.; 10324/2017/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 10324/2017/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 10324/2017/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 10324/2017/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 10324/2017/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.; 10324/2017/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10323/2017/01-24 _Anexa 1_ NR. 10324/2017/01-24 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR EPLERENONĂ SANDOZ 25 MG COMPRIMATE FILMATE EPLERENONĂ SANDOZ 50 MG COMPRIMATE FILMATE Eplerenonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Eplerenonă Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Eplerenonă Sandoz 3. Cum să luaţi Eplerenonă Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Eplerenonă Sandoz 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE EPLERENONĂ SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Eplerenonă Sandoz conține substanța activă eplerenonă. Eplerenona face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscută sub denumirea de blocante selective de aldosteron. Aceste medicamente blochează acţiunea aldosteronului, o substanţă produsă de organismul dumneavoastră, care controlează tensiunea arterială şi funcţionarea inimii. Concentraţii crescute al aldosteronului pot determina modificări ale organismului ce conduc la insuficienţă cardiacă. Eplerenona se utilizează pentru tratarea insuficienţei cardiace, pentru a preveni înrăutăţirea şi a reduce spitalizarea, dacă: 1. aţi suferit un infarct miocardic recent, în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul in Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10323/2017/01-24 _Anexa 2_ NR. 10324/2017/01-24 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eplerenonă Sandoz 25 mg comprimate filmate Eplerenonă Sandoz 50 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 25 mg. Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 50 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat de 25 mg conține lactoză monohidrat 35,7 mg (vezi pct. 4.4). Fiecare comprimat de 50 mg conține lactoză monohidrat 71,4 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat 25 mg: Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu diametru de aproximativ 6 mm. Comprimatul este marcat cu „E9RN” pe o fat ă şi „25” pe cealaltă faţă. 50 mg: Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu diametru de aproximativ 8 mm. Comprimatul este marcat cu „E9RN” pe o fa ţă şi „50” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Eplerenona este indicată: • în asociere cu tratamentul standard incluzând beta-blocante, pentru scăderea riscului mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare (CV) la pacienţii cu boală stabilizată, cu disfuncţie ventriculară stângă (FEVS ≤ 40%) şi manifestări clinice evidente de insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic (IM) recent. • în asociere cu tratamentul standard optim pentru scăderea riscului mortalităţii şi morbidităţii CV la pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă (cronică) clasa II New York Heart Association (NYHA) şi disfuncţie ventriculară stângă (FEVS ≤ 30%) (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pentru regimuri individualizate de dozaj, sunt disponibile concentraţiile de 25 mg şi 50 mg eplerenonă. Doza maximă admisă este 50 mg pe zi. 2 _Pacienţi cu insuficienţă cardiacă după u Læs hele dokumentet