Eplerenon PUREN 50 mg Filmtabletten

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Eplerenon

Fáanlegur frá:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC númer:

C03DA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

eplerenone

Lyfjaform:

Filmtablette

Samsetning:

Teil 1 - Filmtablette; Eplerenon (29659) 50 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Vörulýsing:

PZN: 11108232 Darreichung: Filmtabletten Menge: 20 St; PZN: 11108249 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 11126810 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2015-07-07

Upplýsingar fylgiseðill

1 von 8
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EPLERENON PUREN 25 MG UND 50 MG FILMTABLETTEN
Eplerenon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Eplerenon PUREN und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Eplerenon PUREN beachten?
3. Wie ist Eplerenon PUREN einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Eplerenon PUREN aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EPLERENON PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Eplerenon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive
Aldosteronblocker
bekannt sind. Diese Aldosteronblocker hemmen die Wirkung von
Aldosteron, eine im
Körper produzierte Substanz, die Ihren Blutdruck und Ihre
Herzfunktion reguliert. Hohe
Konzentrationen von Aldosteron können Veränderungen in Ihrem Körper
bewirken, die zu
einer Schwächung des Herzmuskels führen.
Eplerenon wird in folgenden Fällen zur Behandlung Ihrer
Herzmuskelschwäche
angewendet, um so eine weitere Verschlechterung Ihrer
Herzmuskelschwäche zu
verhindern und mögliche Krankenhausaufenthalte zu reduzieren:
•
falls Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten in Kombination mit
anderen Arzneimitteln zur
Behandlung einer Herzmuskelschwäche oder
•
falls Sie trotz der Behandlung,

Vara einkenni

1 von 15
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Eplerenon PUREN 25 mg Filmtabletten
Eplerenon PUREN 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Eplerenon PUREN 25 mg Filmtabletten: _
Jede Filmtablette enthält 25 mg Eplerenon.
_Eplerenon PUREN 50 mg Filmtabletten: _
Jede Filmtablette enthält 50 mg Eplerenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 25-mg-Tablette enthält 35,7 mg Lactose-Monohydrat (siehe
Abschnitt 4.4).
Jede 50-mg-Tablette enthält 71,4 mg Lactose-Monohydrat (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_25 mg Tablette: _Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem
Durchmesser von
etwa 6 mm. Die Tabletten haben eine Prägung „E9RN“ auf der einen
und „25“ auf der
anderen Seite.
_50 mg Tablette: _Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem
Durchmesser von
etwa 8 mm. Die Tabletten haben eine Prägung „E9RN“ auf der einen
und „50“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Eplerenon wird angewendet:
•
zusätzlich zu einer Standardtherapie, die Betablocker einschließt,
zur Verringerung des
Risikos der kardiovaskulären (KV) Mortalität und Morbidität bei
stabilen Patienten mit
linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) und klinischen Zeichen
einer
Herzinsuffizienz nach kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (MI),
•
zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie zur Verringerung des
Risikos der
kardiovaskulären (KV) Mortalität und -Morbidität bei erwachsenen
Patienten mit
(chronischer) Herzinsuffizienz der New
York-Heart-Association(NYHA)-Klasse II und
linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVEF ≤ 30 %) (siehe
Abschnitt 5.1).
2 von 15
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Zur individuellen Dosisanpassung stehen 25-mg- und 50-mg-Stärken zur
Verfügung. Die
Höchstdosis ist 50 mg täglich.
_Bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach Myokar