Episalvan

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Betulae cortex

Fáanlegur frá:

Amryt AG

ATC númer:

D03AX13

INN (Alþjóðlegt nafn):

birch bark extract

Meðferðarhópur:

Preparater for behandling av sår og sår

Lækningarsvæði:

Wounds and Injuries; Wound Healing

Ábendingar:

Behandling av partikelsårssår hos voksne. Se avsnitt 4. 4 og 5. 1 i produktinformasjon med hensyn til undersøkt type sår.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Tilbaketrukket

Leyfisdagur:

2016-01-14

Upplýsingar fylgiseðill

B. PAKNINGSVEDLEGG
15
Utgått markedsføringstillatelse
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
EPISALVAN GEL
bjørkeneverekstrakt
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Episalvan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Episalvan
3.
Hvordan du bruker Episalvan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Episalvan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EPISALVAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Episalvan gel er et plantebasert naturlegemiddel som inneholder tørt
ekstrakt fra bjørkenever.
Det brukes hos voksne for å behandle hudsår grunnet for eksempel
andregradsforbrenning eller
kirurgisk hudtransplantasjon. Det er ingen erfaring med bruk av
Episalvan for behandling av kroniske
sår, f.eks. diabetessår på bena eller venøse bensår.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER EPISALVAN
_ _
BRUK IKKE EPISALVAN
-
dersom du er allergisk overfor bjørkenever eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Episalvan.
Episalvan inneholder ikke bjørkepollen, så det kan brukes av
personer med allergi for bjørkepollen.
_ _
Sårinfeksjon er en alvorlig komplikasjon som kan oppstå under
tilhelingsprosessen.
Mulige tegn på en sårinfeksjon er at såret begynner å utsondre gul
eller grønnaktig væske (verk), eller
at huden rundt såret blir rød, varm, hove

Vara einkenni

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
Utgått markedsføringstillatelse
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Episalvan gel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 g gel inneholder: 100 mg ekstrakt (som tørt ekstrakt) fra
bjørkenever fra
_Betula pendula_
Roth,
_Betula pubescens _
Ehrh. samt hybrider av begge arter (tilsvarende 0,5–1,0 g
bjørkenever), tilsvarende
72–88 mg betulin.
Ekstraksjonsløsemiddel: n-heptan
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Gel.
Fargeløs til lett gulaktig, opaliserende.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Behandling av sår av partiell tykkelse hos voksne. Se pkt. 4.4 og 5.1
vedrørende type sår som er
studert.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Gelen skal påføres såroverflaten i en tykkelse på ca. 1 mm og
dekkes av steril sårbandasje. Gelen skal
påføres på nytt ved hvert bandasjeskift inntil såret er grodd, i
opptil 4 uker (se pkt. 4.4 “Sårstørrelse”
og “Bruksvarighet”).
_ _
Spesielle populasjoner
_Nedsatt nyre- eller leverfunksjon _
Ingen formelle studier er utført med Episalvan hos pasienter med
nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Ingen dosejustering eller spesielle hensyn forutses for pasienter med
nedsatt nyre- eller leverfunksjon,
se pkt. 5.2.
_Eldre _
Ingen dosejustering er nødvendig.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Episalvan hos barn og ungdom under 18 år har
ennå ikke blitt fastslått. Det
finnes ingen tilgjengelige data.
Administrasjonsmåte
For kutan påføring.
Nye sår skal oppnå hemostase før påføring av Episalvan. Om
nødvendig skal sår (utilsiktede sår)
rengjøres i henhold til standard prosedyre ved bruk av f.eks.
antiseptisk løsning, før påføring av
Episalvan.
2
Utgått markedsføringstillatelse
Episalvan er kun til engangsbruk.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor hjelpestoffet listet
opp i pkt. 6.1.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Sårinfeksjon
Episalvan gel er steril. Sårinfeksjoner er imidlertid en
betydningsfull og alvorlig komplikas