Enyglid

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

repaglíníð

Fáanlegur frá:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC númer:

A10BX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

repaglinide

Meðferðarhópur:

Lyf notuð við sykursýki

Lækningarsvæði:

Sykursýki, tegund 2

Ábendingar:

Handa er ætlað í sjúklinga með tegund-sykursýki 2 (ekki insúlín-háð sykursýki (NIDDM)) sem hyperglycaemia getur ekki lengur að vera stjórnað fullnægjandi með mataræði, megrun og æfa. Repaglíníð er einnig ætlað í samsettri meðferð með metformíni hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki eru fullnægjandi með stjórn á metformíni einu sér. Meðferð ætti að vera hafin sem viðbót til að fæði og æfa til að lækka blóðsykur í tengslum við mat.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2009-10-13

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ENYGLID 0,5 MG TÖFLUR
ENYGLID 1 MG TÖFLUR
ENYGLID 2 MG TÖFLUR
repaglíníð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing um allar aukaverkanir. Þetta
gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Enyglid og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Enyglid
3.
Hvernig nota á Enyglid
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Enyglid
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ENYGLID OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Enyglid er _sykursýkilyf til inntöku sem inniheldur repaglíníð_
sem hefur þau áhrif að briskirtillinn
framleiðir meira insúlín og við það minnkar sykur (glúkósa) í
blóðinu.
SYKURSÝKI TEGUND 2 er sjúkdómur þar sem briskirtillinn framleiðir
ekki nóg af insúlíni til að stjórna
sykurmagni í blóði eða þar sem líkaminn bregst ekki eðlilega
við insúlíninu sem brisið framleiðir
Enyglid er notað til meðferðar á sykursýki tegund 2 hjá
fullorðnum til viðbótar við mataræði og
hreyfingu. Meðferð með Enyglid er yfirleitt hafin þegar meðferð
með mataræði, hreyfingu og megrun
hafa ekki nægt til að hafa stjórn á blóðsykri (eða lækka
hann). Einnig er unnt að gefa Enyglid samhliða
metformíni, sem er annað lyf við sykursýki.
Sýnt hefur verið fram á að Enyglid lækkar blóðsykur, sem
hjálpar til við að koma í veg fyrir
fylgikvilla af völdum sykursýki.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ENYGLI

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Enyglid 0,5 mg töflur
Enyglid 1 mg töflur
Enyglid 2 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Enyglid 0,5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 0,5 mg af repaglíníði.
Enyglid 1 mg töflur
Hver tafla inniheldur 1 mg af repaglíníði.
Enyglid 2 mg töflur
Hver tafla inniheldur 2 mg af repaglíníði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
Enyglid 0,5 mg töflur
Töflurnar eru hvítar, kringlóttar og tvíkúptar með skálaga
brúnum.
Enyglid 1 mg töflur
Töflurnar eru ljósbrúngular, kringlóttar, tvíkúptar með
skálaga brúnum og hugsanlega dekkri blettum.
Enyglid 2 mg töflur
Töflurnar eru bleikar, með marmaraáferð, kringlóttar, tvíkúptar
með skálaga brúnum og hugsanlega
dekkri blettum.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Repaglíníð er ætlað til meðferðar á sykursýki tegund 2 hjá
fullorðnum þegar ekki er lengur hægt að
hafa viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði, megrun og
líkamsþjálfun. Repaglíníð er einnig hægt
að nota samhliða metformíni hjá fullorðnum með sykursýki tegund
2, þegar viðunandi
blóðsykursstjórn hefur ekki náðst með metformíni einu sér.
Hefja skal meðferð sem viðbót við viðeigandi mataræði og
líkamsþjálfun til að lækka blóðsykur í
tengslum við máltíðir.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Repaglíníð á að gefa fyrir máltíðir og stilla á skammta hvers
einstaklings fyrir sig til að ná sem bestum
árangri við stjórnun blóðsykurs. Auk þess sem sjúklingur
fylgist sjálfur með sykri í blóði og/eða þvagi
eins og venjulega á læknir einnig að fylgjast með blóðsykri
sjúklingsins reglulega til að geta ákvarðað
minnsta virkan skammt handa honum. Einnig getur verið gagnlegt að
mæla þéttni sykraðs blóðrauða
til að fylgjast með svörun sjúklingsins við meðferðinni.
Reglubundið eftirlit er nauðsynlegt, bæði til að
uppgötva ónóga blóðsykurslækkun þegar stærsti ráðlagði
skammtur er gef