Entocort Hart hylki með breyttan losunarhraða 3 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Budesonidum INN

Fáanlegur frá:

Tillotts Pharma GmbH

ATC númer:

A07EA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

Budesonidum

Skammtar:

3 mg

Lyfjaform:

Hart hylki með breyttan losunarhraða

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

425943 Töfluílát

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

1996-10-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ENTOCORT HÖRÐ HYLKI MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA, 3 MG
búdesóníð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Entocort hylki og við hverju þau eru notuð
2.
Áður en byrjað er að nota Entocort hylki
3.
Hvernig nota á Entocort hylki
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Entocort hylki
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ENTOCORT HYLKI OG VIÐ HVERJU ÞAU ERU NOTUÐ
Crohns-sjúkdómur: Entocort hylki með breyttan losunarhraða,
innihalda nýrnahettubarkarhormón, sem
draga úr bólgunni sem myndast vegna Crohns-sjúkdóms. Entocort er
notað í meðferð við
Crohns-sjúkdómi í smáþörmum og efsta hluta ristilsins.
Smásæ ristilbólga: Entocort hylki eru notuð við smásærri
ristilbólgu (langvinnur bólgusjúkdómur í
ristli, yfirleitt með langvinnum vatnskenndum niðurgangi).
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ENTOCORT HYLKI
EKKI MÁ TAKA ENTOCORT EF:
-
um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu, búdesóníði, eða
einhverju innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6).
-
ert með sveppa-, veiru- eða bakteríusýkingu.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá læ

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Entocort 3 mg hörð hylki með breyttan losunarhraða.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart Entocort hylki, með breyttan losunarhraða, inniheldur 3,0
mg af búdesóníði.
Hjálparefni með þekkta verkun: súkrósi
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hörð hylki með breyttan losunarhraða.
Hart gelatínhylki með ógegnsæjum gráum botni og ógegnsæju
bleiku loki. Á lokið er prentað
CIR/3 mg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Crohns-sjúkdómur: Crohns-sjúkdómur í dausgörn (ileum) og/eða
risristli (ascending colon).
Smásæ ristilbólga.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_ _
SKAMMTAR
_Crohns-sjúkdómur_
Framköllun sjúkdómshlés
Ráðlagður sólarhringsskammtur til að ná rénun í Crohns
sjúkdómi er 9 mg, gefinn einu sinni á
sólarhring að morgni í allt að 8 vikur. Full verkun næst
venjulega eftir 2-4 vikur.
Viðhald sjúkdómshlés
Byrjað er með 6 mg á sólarhring sem tekin eru í einum skammti að
morgni. Viðhaldsskammti á að
halda eins lágum og nauðsynlegt er til að hafa stjórn á einkennum
sjúkdómsins. Við langtíma
meðhöndlun getur verið nauðsynlegt að stilla skammta m.t.t.
virkni sjúkdómsins.
Þegar verið er að skipta út prednisólonmeðferð hjá sjúklingum
sem eru háðir sterum er ráðlagður
skammtur 6 mg einu sinni á sólarhring, að morgni. Þegar meðferð
með Entocort hylkjum, með
breyttan losunarhraða hefst, skal minnka prednisólon skammtinn smám
saman.
Ráðlagður skammtur til að koma í veg fyrir endurkomu eftir
aðgerð hjá sjúklingum með mjög virkan
sjúkdóm er 6 mg einu sinni á sólarhring, að morgni. Ekki hefur
verið sýnt fram á ávinning af notkun
Entocort eftir skurðaðgerð hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm
með trefjunarþröng og teppu
(obstructive fibrostenotic Crohn‘s disease).
_Smásæ ristilbólga_
Framköllun sjúkdómshlés
Ráðlagður skammtur er 9 mg (samsvarar 3 hylkjum) einu sinni á dag,
að morgni í allt að 8 vikur.
Yfirleitt n