Riik: Island
keel: islandi
Allikas: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Budesonidum INN
Tillotts Pharma GmbH
A07EA06
Budesonidum
3 mg
Hart hylki með breyttan losunarhraða
(R) Lyfseðilsskylt
425943 Töfluílát
Markaðsleyfi útgefið
1996-10-01
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ENTOCORT HÖRÐ HYLKI MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA, 3 MG búdesóníð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Entocort hylki og við hverju þau eru notuð 2. Áður en byrjað er að nota Entocort hylki 3. Hvernig nota á Entocort hylki 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Entocort hylki 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ENTOCORT HYLKI OG VIÐ HVERJU ÞAU ERU NOTUÐ Crohns-sjúkdómur: Entocort hylki með breyttan losunarhraða, innihalda nýrnahettubarkarhormón, sem draga úr bólgunni sem myndast vegna Crohns-sjúkdóms. Entocort er notað í meðferð við Crohns-sjúkdómi í smáþörmum og efsta hluta ristilsins. Smásæ ristilbólga: Entocort hylki eru notuð við smásærri ristilbólgu (langvinnur bólgusjúkdómur í ristli, yfirleitt með langvinnum vatnskenndum niðurgangi). Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ENTOCORT HYLKI EKKI MÁ TAKA ENTOCORT EF: - um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu, búdesóníði, eða einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ert með sveppa-, veiru- eða bakteríusýkingu. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá læ Lugege kogu dokumenti
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Entocort 3 mg hörð hylki með breyttan losunarhraða. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart Entocort hylki, með breyttan losunarhraða, inniheldur 3,0 mg af búdesóníði. Hjálparefni með þekkta verkun: súkrósi Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hörð hylki með breyttan losunarhraða. Hart gelatínhylki með ógegnsæjum gráum botni og ógegnsæju bleiku loki. Á lokið er prentað CIR/3 mg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Crohns-sjúkdómur: Crohns-sjúkdómur í dausgörn (ileum) og/eða risristli (ascending colon). Smásæ ristilbólga. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _ _ SKAMMTAR _Crohns-sjúkdómur_ Framköllun sjúkdómshlés Ráðlagður sólarhringsskammtur til að ná rénun í Crohns sjúkdómi er 9 mg, gefinn einu sinni á sólarhring að morgni í allt að 8 vikur. Full verkun næst venjulega eftir 2-4 vikur. Viðhald sjúkdómshlés Byrjað er með 6 mg á sólarhring sem tekin eru í einum skammti að morgni. Viðhaldsskammti á að halda eins lágum og nauðsynlegt er til að hafa stjórn á einkennum sjúkdómsins. Við langtíma meðhöndlun getur verið nauðsynlegt að stilla skammta m.t.t. virkni sjúkdómsins. Þegar verið er að skipta út prednisólonmeðferð hjá sjúklingum sem eru háðir sterum er ráðlagður skammtur 6 mg einu sinni á sólarhring, að morgni. Þegar meðferð með Entocort hylkjum, með breyttan losunarhraða hefst, skal minnka prednisólon skammtinn smám saman. Ráðlagður skammtur til að koma í veg fyrir endurkomu eftir aðgerð hjá sjúklingum með mjög virkan sjúkdóm er 6 mg einu sinni á sólarhring, að morgni. Ekki hefur verið sýnt fram á ávinning af notkun Entocort eftir skurðaðgerð hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm með trefjunarþröng og teppu (obstructive fibrostenotic Crohn‘s disease). _Smásæ ristilbólga_ Framköllun sjúkdómshlés Ráðlagður skammtur er 9 mg (samsvarar 3 hylkjum) einu sinni á dag, að morgni í allt að 8 vikur. Yfirleitt n Lugege kogu dokumenti