Enteroporc Coli AC

Country: Evrópusambandið

Tungumál: rúmenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6

Fáanlegur frá:

CEVA Santé Animale

ATC númer:

QI09AB08

INN (Alþjóðlegt nafn):

Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)

Meðferðarhópur:

porci

Lækningarsvæði:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Ábendingar:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:-           Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6-           Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins-           Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Autorizat

Leyfisdagur:

2020-12-09

Upplýsingar fylgiseðill

15
B. PROSPECT
16
PROSPECT:
ENTEROPORC COLI AC LIOFILIZAT ȘI SUSPENSIE PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ PENTRU PORCI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Franța
Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Germania
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungaria
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Enteroporc COLI AC liofilizat și suspensie pentru suspensie
injectabilă pentru porci
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
O doză (2 ml) conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
LIOFILIZAT:
Toxoizi tip A/C de
_Clostridium perfringens_
:
toxoid alfa
≥ 125 rU/ml*
toxoid beta1
≥ 3354 rU/ml*
toxoid beta2
≥ 794 rU/ml*
SUSPENSIA:
Adezine fimbriale inactivate de
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* conținutul de toxoid și adezină fimbrială în unități relative
per ml, determinate prin ELISA
comparativ cu un standard intern
ADJUVANT:
17
Aluminium (ca hidroxid)
2.0 mg/ml
Liofilizat de culoare bej spre maro.
Suspensie de culoare gălbuie.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea pasivă a progenilor prin imunizarea activa a
scroafelor gestante și scrofițelor pentru
reducerea:
-
Semnelor clinice (diareea severă) și mortalității cauzate de
tulpini de
_Escherichia coli_
care
exprimă adezinele fimbriale F4ab, F4ac, F5 și F6
-
Semnelor clinice (diareea din prima zi de viață) asociate cu tipul A
de
_Clostridium perfringens_
care exprimă toxinele alfa și beta2.
-
Semnelor clinice și mortalității asociate cu enteritele hemoragice
și necrotice cauzate de tipul C
de
_Clostridium perfringens _
care exprimă toxina beta2.
Instalarea imunității: (după in

Vara einkenni

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Enteroporc COLI AC liofilizat și suspensie pentru suspensie
injectabilă pentru porci
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză (2 ml) conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
LIOFILIZAT:
Toxoizi tip A/C de
_Clostridium perfringens_
:
toxoid alfa
≥ 125 rU/ml*
toxoid beta1
≥ 3354 rU/ml*
toxoid beta2
≥ 794 rU/ml*
SUSPENSIA:
Adezine fimbriale inactivate de
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* conținutul de toxoid și adezină fimbrială în unități relative
per ml, determinate prin ELISA
comparativ cu un standard intern
ADJUVANT:
Aluminium (ca hidroxid)
2.0 mg/ml
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat și suspensie pentru suspensie injectabilă.
Liofilizat de culoare bej spre maro.
Suspensie de culoare gălbuie.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Porci (scroafe gestante și scrofițe).
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Pentru imunizarea pasivă a progenilor prin imunizarea activa a
scroafelor gestante și scrofițelor pentru
reducerea:
-
Semnelor clinice (diareea severă) și mortalității cauzate de
tulpini de
_Escherichia coli_
care
exprimă adezinele fimbriale F4ab, F4ac, F5 și F6
-
Semnelor clinice (diareea din prima zi de viață) asociate cu tipul A
de
_Clostridium perfringens_
care exprimă toxinele alfa și beta2.
3
-
Semnelor clinice și mortalității asociate cu enteritele hemoragice
și necrotice cauzate de tipul C
de
_Clostridium perfringens _
care exprimă toxina beta2.
Instalarea imunității (după ingerarea de colostru):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: în decurs de 12 ore după fătare
_C. perfringens_
tipul A și C: în prima zi de viață
Durata imunității (după ingerarea de colostru):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6:
primele zile de viață.
_C. perfringens_
tipul A:
14 zile de viață.
_C. perfringens_
tipul C:
21 zile de viață