País: Unió Europea
Idioma: romanès
Font: EMA (European Medicines Agency)
CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6
CEVA Santé Animale
QI09AB08
Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)
porci
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:- Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6- Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins- Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.
Revision: 1
Autorizat
2020-12-09
15 B. PROSPECT 16 PROSPECT: ENTEROPORC COLI AC LIOFILIZAT ȘI SUSPENSIE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU PORCI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Franța Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Germania Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungaria 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Enteroporc COLI AC liofilizat și suspensie pentru suspensie injectabilă pentru porci 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) O doză (2 ml) conține: SUBSTANȚE ACTIVE: LIOFILIZAT: Toxoizi tip A/C de _Clostridium perfringens_ : toxoid alfa ≥ 125 rU/ml* toxoid beta1 ≥ 3354 rU/ml* toxoid beta2 ≥ 794 rU/ml* SUSPENSIA: Adezine fimbriale inactivate de _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* * conținutul de toxoid și adezină fimbrială în unități relative per ml, determinate prin ELISA comparativ cu un standard intern ADJUVANT: 17 Aluminium (ca hidroxid) 2.0 mg/ml Liofilizat de culoare bej spre maro. Suspensie de culoare gălbuie. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea pasivă a progenilor prin imunizarea activa a scroafelor gestante și scrofițelor pentru reducerea: - Semnelor clinice (diareea severă) și mortalității cauzate de tulpini de _Escherichia coli_ care exprimă adezinele fimbriale F4ab, F4ac, F5 și F6 - Semnelor clinice (diareea din prima zi de viață) asociate cu tipul A de _Clostridium perfringens_ care exprimă toxinele alfa și beta2. - Semnelor clinice și mortalității asociate cu enteritele hemoragice și necrotice cauzate de tipul C de _Clostridium perfringens _ care exprimă toxina beta2. Instalarea imunității: (după in Llegiu el document complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Enteroporc COLI AC liofilizat și suspensie pentru suspensie injectabilă pentru porci 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză (2 ml) conține: SUBSTANȚE ACTIVE: LIOFILIZAT: Toxoizi tip A/C de _Clostridium perfringens_ : toxoid alfa ≥ 125 rU/ml* toxoid beta1 ≥ 3354 rU/ml* toxoid beta2 ≥ 794 rU/ml* SUSPENSIA: Adezine fimbriale inactivate de _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* * conținutul de toxoid și adezină fimbrială în unități relative per ml, determinate prin ELISA comparativ cu un standard intern ADJUVANT: Aluminium (ca hidroxid) 2.0 mg/ml Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și suspensie pentru suspensie injectabilă. Liofilizat de culoare bej spre maro. Suspensie de culoare gălbuie. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Porci (scroafe gestante și scrofițe). 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Pentru imunizarea pasivă a progenilor prin imunizarea activa a scroafelor gestante și scrofițelor pentru reducerea: - Semnelor clinice (diareea severă) și mortalității cauzate de tulpini de _Escherichia coli_ care exprimă adezinele fimbriale F4ab, F4ac, F5 și F6 - Semnelor clinice (diareea din prima zi de viață) asociate cu tipul A de _Clostridium perfringens_ care exprimă toxinele alfa și beta2. 3 - Semnelor clinice și mortalității asociate cu enteritele hemoragice și necrotice cauzate de tipul C de _Clostridium perfringens _ care exprimă toxina beta2. Instalarea imunității (după ingerarea de colostru): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: în decurs de 12 ore după fătare _C. perfringens_ tipul A și C: în prima zi de viață Durata imunității (după ingerarea de colostru): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: primele zile de viață. _C. perfringens_ tipul A: 14 zile de viață. _C. perfringens_ tipul C: 21 zile de viață Llegiu el document complet