Entecavir Zentiva 0,5 mg Filmtabletten

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Entecavir 1 H<2>O

Fáanlegur frá:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

ATC númer:

J05AF10

INN (Alþjóðlegt nafn):

Entecavir 1 H<2>O

Lyfjaform:

Filmtablette

Samsetning:

Teil 1 - Filmtablette; Entecavir 1 H<2>O (30785) 0,533 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2017-07-05

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ENTECAVIR ZENTIVA
® 0,5 MG FILMTABLETTEN
Entecavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Entecavir Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir Zentiva beachten?
3.
Wie ist Entecavir Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Entecavir Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENTECAVIR ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ENTECAVIR ZENTIVA TABLETTEN SIND ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, DIE ZUR
BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN
(LANGZEIT-)HEPATITIS-B-VIRUS-INFEKTION (HBV) BEI ERWACHSENEN
ANGEWENDET WERDEN.
Entecavir
Zentiva kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren
Leber noch vollständig
funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber
nicht mehr vollständig
funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
ENTECAVIR DER WIRKSTOFF IN ENTECAVIR ZENTIVA, WIRD AUCH ZUR BEHANDLUNG
DER CHRONISCHEN
(LANGZEIT-)HBV-INFEKTION BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN IM ALTER VON 2
BIS 18 JAHREN
ANGEWENDET.
Entecavir-haltige Arzneimittel können bei Kindern und Jugendlichen
mit Leberschäden
angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist
(kompensierte
Lebererkrankung).
Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus

Vara einkenni

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Entecavir Zentiva 0,5 mg Filmtabletten
Entecavir Zentiva 1 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Entecavir Zentiva 0,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir (als Monohydrat).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: _
_ _
Jede Filmtablette enthält 71,8 mg Lactose.
Entecavir Zentiva 1 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir (als Monohydrat).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: _
_ _
Jede Filmtablette enthält 143,5 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Entecavir Zentiva 0,5 mg Filmtabletten
Weiße bis gebrochen-weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem
Durchmesser von ca. 7 mm,
glatt auf beiden Seiten.
Entecavir Zentiva 1 mg Filmtabletten
Weiße bis gebrochen-weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem
Durchmesser von ca. 8,9 mm,
mit einer Kerbe auf der einen und glatt auf der anderen Seite.
Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) (siehe
Abschnitt 5.1) bei
Erwachsenen mit:
•
kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver
Virusreplikation, persistierend
erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit
einem histologischen
Befund einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose.
•
dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4)
Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte
Lebererkrankung basiert diese
Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven
Patienten mit HBeAg-positiver und
HBeAg-negativer HBV-Infektion. Hinsichtlich Patienten mit einer
Lamivudin-refraktären Hepatitis B
siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
Kinder und Jugendliche
Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Nukleosid-naiven Kindern
und Jugendlichen im Alter
von 2 bis < 18 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung und
nachgewiesener aktive