Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Entecavir 1 H<2>O
Zentiva Pharma GmbH (8075753)
J05AF10
Entecavir 1 H<2>O
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Entecavir 1 H<2>O (30785) 0,533 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2017-07-05
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ENTECAVIR ZENTIVA ® 0,5 MG FILMTABLETTEN Entecavir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Entecavir Zentiva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir Zentiva beachten? 3. Wie ist Entecavir Zentiva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Entecavir Zentiva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ENTECAVIR ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ENTECAVIR ZENTIVA TABLETTEN SIND ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, DIE ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN (LANGZEIT-)HEPATITIS-B-VIRUS-INFEKTION (HBV) BEI ERWACHSENEN ANGEWENDET WERDEN. Entecavir Zentiva kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung). ENTECAVIR DER WIRKSTOFF IN ENTECAVIR ZENTIVA, WIRD AUCH ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN (LANGZEIT-)HBV-INFEKTION BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN IM ALTER VON 2 BIS 18 JAHREN ANGEWENDET. Entecavir-haltige Arzneimittel können bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung). Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus Прочетете целия документ
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Entecavir Zentiva 0,5 mg Filmtabletten Entecavir Zentiva 1 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Entecavir Zentiva 0,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir (als Monohydrat). _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: _ _ _ Jede Filmtablette enthält 71,8 mg Lactose. Entecavir Zentiva 1 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir (als Monohydrat). _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: _ _ _ Jede Filmtablette enthält 143,5 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Entecavir Zentiva 0,5 mg Filmtabletten Weiße bis gebrochen-weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 7 mm, glatt auf beiden Seiten. Entecavir Zentiva 1 mg Filmtabletten Weiße bis gebrochen-weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 8,9 mm, mit einer Kerbe auf der einen und glatt auf der anderen Seite. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Erwachsene Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) (siehe Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen mit: • kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit einem histologischen Befund einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose. • dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4) Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte Lebererkrankung basiert diese Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBV-Infektion. Hinsichtlich Patienten mit einer Lamivudin-refraktären Hepatitis B siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1. Kinder und Jugendliche Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Nukleosid-naiven Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis < 18 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktive Прочетете целия документ