ENANTATO DE NORETISTERONA

Country: Kúba

Tungumál: spænska

Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Virkt innihaldsefni:

Enantato de noretisterona

Fáanlegur frá:

Labdhi Pharmaceuticals.

ATC númer:

G03AC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Enantato de noretisterona

Skammtar:

200 mg

Lyfjaform:

Inyección IM

Framleitt af:

Labdhi Pharmaceuticals.

Vörulýsing:

Estuche por 2 blísteres de 5 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada uno.

Leyfisstaða:

Aprobado

Leyfisdagur:

2017-07-31

Vara einkenni

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ENANTATO DE NORETISTERONA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM
FORTALEZA:
200 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de 5 ampolletas de vidrio
ámbar con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE
PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
LABDHI PHARMACEUTICALS, GUJARAT, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-111-G03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
31 de Julio de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Enantato de noretisterona
200 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Anticoncepción hormonal.
CONTRAINDICACIONES:
Enantato de Noretisterona se contraindica en el embarazo, flebitis o
en las enfermedades
tromboembólicas,
incremento
patológico
de
la
presión
arterial,
agudo
y
severo,
enfermedades crónicas del hígado, con y sin ictericia
(particularmente cirrosis hepática
biliar primaria), existencia o cáncer tratado de mama o útero,
diabetes severa con
cambios vasculares, trastorno del metabolismo lipídico, tumores
anteriores o existentes
del hígado, antecedentes de herpes en el embarazo, antecedentes de
ictericia idiopática
del embarazo o prurito severo del embarazo. Síndrome de
Dubin-Johnson, síndrome de
Rotor, otosclerosis con deterioro en el embarazo, 12 semanas antes de
operaciones
previstas y durante la inmovilización (ej. después de accidentes).
No deben administrarse más inyecciones si, durante el tratamiento,
ocurren cefalea
migrañosa por primera vez o son recurrentes, se desarrollan
inusualmente cefaleas
severas, si ocurren trastornos perceptivos repentinos (ej. trastornos
de la visión o
audición),
si
se
observan
los
primeros
signos
de
tromboflebitis
o
enfermedad
tromboembólica (ej. dolor inusual en las piernas o edema en las
piernas, dolor punzante
con la respiración, o tos sin ninguna razón evidente), o si se tiene
sensación de dolor y
opresión en el pecho, si se experimenta un in