Country: Austurríki
Tungumál: þýska
Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
EMTRICITABIN; TENOFOVIR DISOPROXIL PHOSPHAT
Teva B.V.
J05AR03
emtricitabine; TENOFOVIR DISOPROXIL PHOSPHATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2016-06-24
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EMTRICITABIN/TENOFOVIR DISOPROXIL RATIOPHARM 200 MG/245 MG FILMTABLETTEN Wirkstoffe: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm beachten? 3. Wie ist Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EMTRICITABIN/TENOFOVIR DISOPROXIL RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? EMTRICITABIN/TENOFOVIR DISOPROXIL RATIOPHARM ENTHÄLT ZWEI WIRKSTOFFE : _Emtricitabin und _ _Tenofovirdisoproxil_ . Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung einer HIV- Infektion dienen. Emtricitabin ist ein _Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_ und Tenofovir ein _Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_ . Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Reproduktion des Virus wichtig ist. • EMTRICITABIN/TENOFOVIR DISOPROXIL RATIOPHARM WIRD ZUR BEHANDLUNG EINER INFEKTION MIT DEM HUMANEN IMMUNDEFI Lestu allt skjalið
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm 200 mg/245 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovir disoproxil (entsprechend 291,22 mg Tenofovir disoproxil Phosphat bzw. 136 mg Tenofovir). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. _Natrium_ Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Grüne bis hellgrüne, ovale Filmtabletten mit den Maßen von ca. 18 mm x 10 mm sowie einseitiger Prägung „E T“ und glatter Oberfläche auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Behandlung einer HIV-1-Infektion:_ Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet (siehe Abschnitt 5.1). Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm wird außerdem zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line- Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). _Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP): _ Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm wird in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die Prä-Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV -Risiko angewendet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm ist nur durch einen Arzt einzuleiten, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist. Dosierung _Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von_ _mindestens 35 kg: _Eine Tablette einmal täglich. _Präv Lestu allt skjalið