Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm 200 mg/245 mg Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

EMTRICITABIN; TENOFOVIR DISOPROXIL PHOSPHAT

Verfügbar ab:

Teva B.V.

ATC-Code:

J05AR03

INN (Internationale Bezeichnung):

emtricitabine; TENOFOVIR DISOPROXIL PHOSPHATE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2016-06-24

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EMTRICITABIN/TENOFOVIR DISOPROXIL RATIOPHARM 200 MG/245 MG
FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm und wofür wird
es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil
ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EMTRICITABIN/TENOFOVIR DISOPROXIL RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
EMTRICITABIN/TENOFOVIR DISOPROXIL RATIOPHARM ENTHÄLT ZWEI WIRKSTOFFE
:
_Emtricitabin und _
_Tenofovirdisoproxil_
. Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung
einer HIV-
Infektion dienen. Emtricitabin ist ein
_Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_
und Tenofovir ein
_Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_
. Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und
bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse
Transkriptase), das für die
eigene Reproduktion des Virus wichtig ist.
•
EMTRICITABIN/TENOFOVIR DISOPROXIL RATIOPHARM WIRD ZUR BEHANDLUNG EINER
INFEKTION MIT
DEM HUMANEN IMMUNDEFI

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm 200 mg/245 mg
Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovir
disoproxil (entsprechend
291,22 mg Tenofovir disoproxil Phosphat bzw. 136 mg Tenofovir).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
_Natrium_
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Filmtablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Grüne bis hellgrüne, ovale Filmtabletten mit den Maßen von ca. 18
mm x 10 mm sowie einseitiger
Prägung „E T“ und glatter Oberfläche auf der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_Behandlung einer HIV-1-Infektion:_
Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm wird in Kombination mit
anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet
(siehe Abschnitt 5.1).
Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm wird außerdem zur
Behandlung HIV-1-infizierter
Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der
Einsatz von First-Line-
Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund
von Unverträglichkeiten
ausgeschlossen ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
_Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP): _
Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm wird in Kombination mit
Safer-Sex-Praktiken für die
Prä-Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell
erworbenen HIV-1-Infektion bei
Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV -Risiko angewendet (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm ist nur
durch einen Arzt
einzuleiten, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Dosierung
_Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
einem Körpergewicht von_
_mindestens 35 kg: _Eine Tablette einmal täglich.
_Präv