Country: Tékkland
Tungumál: tékkneska
Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12957 ARGIPRESSIN-ACETÁT
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Purkersdorf Array
H01BA01
12957 ARGIPRESSIN-ACETÁT
40IU/2ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
VASOPRESSIN (ARGIPRESSIN)
Kód SÚKL: 0173838 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173837 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-05-15
1 Sp.zn. sukls172970/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EMBESIN 40 IU/2 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK argipressin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Embesin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Embesin používat 3. Jak se Embesin používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Embesin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE EMBESIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Embesin je uměle připravená léčivá látka odpovídající přírodnímu hormonu vazopresinu. Reguluje vodní rovnováhu těla a snižuje vylučování moči. Embesin se používá při stavech septického šoku po neúspěšném použití jiných vhodných metod k dosažení cílové hodnoty krevního tlaku stanovené ošetřujícími lékaři. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EMBESIN POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE EMBESIN - jestliže jste alergický(á) na argipressin nebo na kteroukoli další složku přípravku Embesin (uvedenou v bodě 6). UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Upozornění a opatření pro použití přípravku Embesin jsou nezbytná, - jestliže je používán ke zvýšení krevního tlaku v případě šoku po použití jiných metod. Podávání musí být prováděno pod důkladnou kon Lestu allt skjalið
1 Sp. zn. sukls172970/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Embesin 40 IU/2 ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampulka se 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje argipressin-acetát odpovídající 40 IU argipressinu (rovnající se 133 mikrogramům). Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje argipressin-acetát odpovídající 20 IU argipressinu (rovnající se 66,5 mikrogramům). 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic s pH 2,5 - 4,5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Embesin je indikován k léčbě katecholamin refrakterní hypotenze při septickém šoku u pacientů starších 18 let. Ke katecholamin refrakterní hypotenzi dochází, jestliže i přes adekvátní objemovou substituci a aplikaci katecholaminů nelze stabilizovat střední arteriální krevní tlak na cílové hodnoty (viz bod 5.1). _ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Způsob podání Terapii s argipressinem se upřednostňuje zahájit během prvních šesti hodin po nástupu septického šoku u pacientů s katecholamin refrakterní hypotenzí nebo během 3 hodin od nástupu u pacientů s vysokými dávkami katecholaminů (viz bod 5.1). Argipressin má být podáván kontinuální intravenózní infuzí o rychlosti 0,01 IU za minutu pomocí perfusoru / pumpy s motorkem. V závislosti na klinické odpovědi může být dávka zvýšena každých 15 - 20 minut až na 0,03 IU za minutu. U pacientů v intenzivní péči je obvyklý cílový krevní tlak 65 - 75 mmHg. Argipressin se má používat pouze jako doplněk ke konvenční vazopresorické terapii s katecholaminy. Dávky vyšší než 0,03 IU za minutu mají být aplikovány pouze v nouzových případech, protože mohou způsobit nekrózu střev a kůže a zvyšovat riziko zástavy srdce (viz bod 4.4). Doba léčby má být zvolena podle individuálního klinického obrazu, ale ideálně má být nejméně 48 hodin. Léčba Lestu allt skjalið