EMBESIN 40IU/2ML Koncentrát pro infuzní roztok

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

12957 ARGIPRESSIN-ACETÁT

Saatavilla:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Purkersdorf Array

ATC-koodi:

H01BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

12957 ARGIPRESSIN-ACETÁT

Annos:

40IU/2ML

Lääkemuoto:

Koncentrát pro infuzní roztok

Antoreitti:

Intravenózní podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

VASOPRESSIN (ARGIPRESSIN)

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0173838 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173837 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2019-05-15

Pakkausseloste

1
Sp.zn. sukls172970/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EMBESIN 40 IU/2
ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
argipressin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Embesin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Embesin používat
3. Jak se Embesin používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Embesin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE EMBESIN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Embesin je uměle připravená léčivá látka odpovídající
přírodnímu hormonu vazopresinu. Reguluje
vodní rovnováhu těla a snižuje vylučování moči. Embesin se
používá při stavech septického šoku po
neúspěšném použití jiných vhodných metod k dosažení cílové
hodnoty krevního tlaku stanovené
ošetřujícími lékaři.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EMBESIN POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE EMBESIN
- jestliže jste alergický(á) na argipressin nebo na kteroukoli
další složku přípravku Embesin (uvedenou
v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A
OPATŘENÍ
Upozornění a opatření pro použití přípravku Embesin jsou
nezbytná,
- jestliže je používán ke zvýšení krevního tlaku v případě
šoku po použití jiných metod. Podávání musí
být prováděno pod důkladnou kon

Valmisteyhteenveto

1
Sp. zn. sukls172970/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Embesin 40 IU/2 ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna ampulka se 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje
argipressin-acetát odpovídající 40 IU
argipressinu (rovnající se 133 mikrogramům).
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje argipressin-acetát
odpovídající 20 IU argipressinu (rovnající
se 66,5 mikrogramům).
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý a bez
viditelných částic s pH 2,5 - 4,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Embesin je indikován k léčbě katecholamin refrakterní hypotenze
při septickém šoku u pacientů starších 18
let. Ke katecholamin refrakterní hypotenzi dochází, jestliže i
přes adekvátní objemovou substituci a aplikaci
katecholaminů nelze stabilizovat střední arteriální krevní tlak
na cílové hodnoty (viz bod 5.1).
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Způsob podání
Terapii s argipressinem se upřednostňuje zahájit během prvních
šesti hodin po nástupu septického šoku
u pacientů s katecholamin refrakterní hypotenzí nebo během 3 hodin
od nástupu u pacientů s vysokými
dávkami katecholaminů (viz bod 5.1). Argipressin má být podáván
kontinuální intravenózní infuzí o rychlosti
0,01 IU za minutu pomocí perfusoru / pumpy s motorkem. V závislosti
na klinické odpovědi může být dávka
zvýšena každých 15 - 20 minut až na 0,03 IU za minutu. U
pacientů v intenzivní péči je obvyklý cílový krevní
tlak 65 - 75 mmHg. Argipressin se má používat pouze jako doplněk
ke konvenční vazopresorické terapii
s katecholaminy. Dávky vyšší než 0,03 IU za minutu mají být
aplikovány pouze v nouzových případech,
protože mohou způsobit nekrózu střev a kůže a zvyšovat riziko
zástavy srdce (viz bod 4.4). Doba léčby má být
zvolena podle individuálního klinického obrazu, ale ideálně má
být nejméně 48 hodin. Léčba