Eligard 45mg

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

лейпрорелин

Fáanlegur frá:

PREDSTAVNIŠTVO ASTELLAS PHARMA BEOGRAD

ATC númer:

L02AE02

INN (Alþjóðlegt nafn):

leuprorelin

Skammtar:

45mg

Lyfjaform:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Einingar í pakka:

napunjeni injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg

Tegund:

Z

Framleitt af:

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. - Holandija

Vörulýsing:

JKL: 0037022

Leyfisstaða:

REGISTRACIJA

Leyfisdagur:

2015-10-05

Upplýsingar fylgiseðill

Broj
rešenja:
515-01-02111-14-001 od 05.10.2015.
za lek Eligard
®
; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni
injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa
rastvaračem, 1x45mg
1 od 25
_UPUTSTVO ZA LEK_
ELIGARD
®
; PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU; 45 MG
Pakovanje: napunjeni injekcioni špric sa praškom i napunjeni
injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg
Proizvođač:
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
Adresa:
HOGEMAAT 2, MEPPEL, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ASTELLAS PHARMA BEOGRAD
Adresa:
STRAHINJIĆA BANA 39, BEOGRAD-STARI GRAD
Broj
rešenja:
515-01-02111-14-001 od 05.10.2015.
za lek Eligard
®
; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni
injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa
rastvaračem, 1x45mg
2 od 25
ELIGARD
®
, 45 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: leuprorelin
_Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite
svog lekara ili
farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Eligard i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eligard
3.
Kako se upotrebljava lek Eligard
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Eligard
6.
Dodatne informacije
Broj
rešenja:
515-01-02111-14-001 od 05.10.2015.
za lek Eligard
®
; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni
injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa
rastvaračem, 1x45mg
3 od 25
1. ŠTA JE LEK ELIGARD I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka Eligrad pripada grupi ta

Vara einkenni

Broj
rešenja:
515-01-02111-14-001 od 05.10.2015.
za lek Eligard
®
; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni
injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa
rastvaračem, 1x45mg
1 od 20
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ELIGARD
®
; PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU; 45 MG
Pakovanje: napunjeni injekcioni špric sa praškom i napunjeni
injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg
Proizvođač:
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
Adresa:
HOGEMAAT 2, MEPPEL, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ASTELLAS PHARMA BEOGRAD
Adresa:
STRAHINJIĆA BANA 39, BEOGRAD-STARI GRAD
Broj
rešenja:
515-01-02111-14-001 od 05.10.2015.
za lek Eligard
®
; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni
injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa
rastvaračem, 1x45mg
2 od 20
1. IME LEKA
Eligard
®
; 45 mg; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN:
leuprorelin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjen injekcioni špric sa praškom za rastvor za injekciju
sadrži 45 mg leuprorelin-acetata, što
odgovara 41,7 mg leuprorelina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak (špric B):
Napunjen injekcioni špric sa praškom bele do skoro bele boje, bez
stranih čestica
Rastvarač (špric A):
Napunjen injekcioni špric sa bistrim, bezbojnim do svetložutim
viskoznim rastvorom, bez vidljivih čestica
Rekonstituisan lek
Rekonstituisan lek je bezbojan do svetložut, viskozni rastvor koji
može sadržati mehuriće vazduha, bez
mehaničkih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Eligard, jačine 45 mg je indikovan za lečenje uznapredovalog
hormonski zavisnog karcinoma prostate i
za lečenje visoko rizičnog lokalizovanog i lokalno uznapredovanog
hormonski zavisnog karcinoma prostate
u kombinaciji sa radioterapijom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje kod odraslih muškaraca
Lek Eligard, jačine 45 mg treba primenjivati pod nadzorom
zdra