Страна: Сърбия
Език: сръбски
Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
лейпрорелин
PREDSTAVNIŠTVO ASTELLAS PHARMA BEOGRAD
L02AE02
leuprorelin
45mg
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
napunjeni injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg
Z
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. - Holandija
JKL: 0037022
REGISTRACIJA
2015-10-05
Broj rešenja: 515-01-02111-14-001 od 05.10.2015. za lek Eligard ® ; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg 1 od 25 _UPUTSTVO ZA LEK_ ELIGARD ® ; PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU; 45 MG Pakovanje: napunjeni injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg Proizvođač: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. Adresa: HOGEMAAT 2, MEPPEL, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO ASTELLAS PHARMA BEOGRAD Adresa: STRAHINJIĆA BANA 39, BEOGRAD-STARI GRAD Broj rešenja: 515-01-02111-14-001 od 05.10.2015. za lek Eligard ® ; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg 2 od 25 ELIGARD ® , 45 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU INN: leuprorelin _Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_ PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Eligard i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eligard 3. Kako se upotrebljava lek Eligard 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Eligard 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-02111-14-001 od 05.10.2015. za lek Eligard ® ; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg 3 od 25 1. ŠTA JE LEK ELIGARD I ČEMU JE NAMENJEN Aktivna supstanca leka Eligrad pripada grupi ta Прочетете целия документ
Broj rešenja: 515-01-02111-14-001 od 05.10.2015. za lek Eligard ® ; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg 1 od 20 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ELIGARD ® ; PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU; 45 MG Pakovanje: napunjeni injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg Proizvođač: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. Adresa: HOGEMAAT 2, MEPPEL, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO ASTELLAS PHARMA BEOGRAD Adresa: STRAHINJIĆA BANA 39, BEOGRAD-STARI GRAD Broj rešenja: 515-01-02111-14-001 od 05.10.2015. za lek Eligard ® ; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 45mg; napunjeni injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x45mg 2 od 20 1. IME LEKA Eligard ® ; 45 mg; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN: leuprorelin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan napunjen injekcioni špric sa praškom za rastvor za injekciju sadrži 45 mg leuprorelin-acetata, što odgovara 41,7 mg leuprorelina. Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Prašak (špric B): Napunjen injekcioni špric sa praškom bele do skoro bele boje, bez stranih čestica Rastvarač (špric A): Napunjen injekcioni špric sa bistrim, bezbojnim do svetložutim viskoznim rastvorom, bez vidljivih čestica Rekonstituisan lek Rekonstituisan lek je bezbojan do svetložut, viskozni rastvor koji može sadržati mehuriće vazduha, bez mehaničkih onečišćenja. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Eligard, jačine 45 mg je indikovan za lečenje uznapredovalog hormonski zavisnog karcinoma prostate i za lečenje visoko rizičnog lokalizovanog i lokalno uznapredovanog hormonski zavisnog karcinoma prostate u kombinaciji sa radioterapijom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje kod odraslih muškaraca Lek Eligard, jačine 45 mg treba primenjivati pod nadzorom zdra Прочетете целия документ