Eligard 22.5 mg

Country: Noregur

Tungumál: norska

Heimild: Statens legemiddelverk

Virkt innihaldsefni:

Leuprorelinacetat

Fáanlegur frá:

2care4 ApS

ATC númer:

L02AE02

INN (Alþjóðlegt nafn):

leuprorelin acetate

Skammtar:

22.5 mg

Lyfjaform:

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Einingar í pakka:

1 sett

Gerð lyfseðils:

C

Leyfisstaða:

Markedsført

Leyfisdagur:

2023-06-15

Vara einkenni

1.
LEGEMIDLETS NAVN
ELIGARD 22,5 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ferdigfylt sprøyte med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning,
inneholder 22,5 mg leuporelinacetat,
tilsvarende 20,87 mg leuprorelin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulver (sprøyte B):
Ferdigfylt sprøyte med hvitt til off-white pulver
Oppløsningsvæske (sprøyte A):
Ferdigfylt sprøyte med en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
ELIGARD 22,5 mg er indisert for behandling av hormonfølsom
prostatakreft i avansert stadium og for
behandling av lokalisert og lokalavansert hormonfølsom prostatakreft
med høy risiko, i kombinasjon
med strålebehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne menn_
ELIGARD 22,5 mg bør administreres etter anvisning fra en lege med
relevant erfaring fra overvåking
av behandlingsrespons.
ELIGARD 22,5 mg gis som en subkutan enkeltinjeksjon hver tredje
måned. Den injiserte
oppløsningen danner et depot i form av en fast masse som sikrer
kontinuerlig frigjøring av
leuprorelinacetat i en periode på tre måneder.
Behandling av prostatakreft i avansert stadium med ELIGARD 22,5 mg er
en langsiktig behandling,
og behandlingen skal ikke avbrytes ved remisjon eller bedring av
tilstanden.
ELIGARD 22,5 mg kan brukes som neoadjuvant eller adjuvant behandling i
kombinasjon med
strålebehandling ved lokalisert og lokalavansert prostatakreft med
høy risiko.
Responsen på ELIGARD 22,5 mg må overvåkes ved kliniske parametre og
ved å måle serumnivået av
prostataspesifikt antigen (PSA). Kliniske studier har vist at
testosteronnivåene økte i de 3 første
dagene av behandlingen hos størstedelen av ikke-kastrerte pasienter,
og sank deretter til under nivået
for medisinsk kastrering i løpet av 3–4 uker. Da dette nivået var
nådd, holdt det seg slik så lenge
legemiddelbehandlingen varte (< 1 % testoster