Negara: Norwegia
Bahasa: Norwegia
Sumber: Statens legemiddelverk
Leuprorelinacetat
2care4 ApS
L02AE02
leuprorelin acetate
22.5 mg
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
1 sett
C
Markedsført
2023-06-15
1. LEGEMIDLETS NAVN ELIGARD 22,5 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ferdigfylt sprøyte med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder 22,5 mg leuporelinacetat, tilsvarende 20,87 mg leuprorelin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulver (sprøyte B): Ferdigfylt sprøyte med hvitt til off-white pulver Oppløsningsvæske (sprøyte A): Ferdigfylt sprøyte med en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER ELIGARD 22,5 mg er indisert for behandling av hormonfølsom prostatakreft i avansert stadium og for behandling av lokalisert og lokalavansert hormonfølsom prostatakreft med høy risiko, i kombinasjon med strålebehandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne menn_ ELIGARD 22,5 mg bør administreres etter anvisning fra en lege med relevant erfaring fra overvåking av behandlingsrespons. ELIGARD 22,5 mg gis som en subkutan enkeltinjeksjon hver tredje måned. Den injiserte oppløsningen danner et depot i form av en fast masse som sikrer kontinuerlig frigjøring av leuprorelinacetat i en periode på tre måneder. Behandling av prostatakreft i avansert stadium med ELIGARD 22,5 mg er en langsiktig behandling, og behandlingen skal ikke avbrytes ved remisjon eller bedring av tilstanden. ELIGARD 22,5 mg kan brukes som neoadjuvant eller adjuvant behandling i kombinasjon med strålebehandling ved lokalisert og lokalavansert prostatakreft med høy risiko. Responsen på ELIGARD 22,5 mg må overvåkes ved kliniske parametre og ved å måle serumnivået av prostataspesifikt antigen (PSA). Kliniske studier har vist at testosteronnivåene økte i de 3 første dagene av behandlingen hos størstedelen av ikke-kastrerte pasienter, og sank deretter til under nivået for medisinsk kastrering i løpet av 3–4 uker. Da dette nivået var nådd, holdt det seg slik så lenge legemiddelbehandlingen varte (< 1 % testoster Baca dokumen lengkapnya