Country: Serbía
Tungumál: serbneska
Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
идурсульфаза
TAKEDA DOO
A16AB09
idursulfaza
2mg/mL
koncentrat za rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x3mL
SZR
SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED - Irska
JKL: 0055008
OBNOVA
2018-09-24
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. ELAPRASE ® , 2 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU Idursulfaza PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Elaprase i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Elaprase 3. Kako se primenjuje lek Elaprase 4. Moguća neželjena dejstva 5 Kako čuvati lek Elaprase 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK ELAPRASE I ČEMU JE NAMENJEN Lek Elaprase se koristi kao terapija nadoknade enzima, za lečenje dece i odraslih sa Hanterovim sindromom (Mukopolisaharidoza II), kada je vrednost enzima iduronat-2-sulfataze u telu manja od normalne vrednosti. Na taj način primena leka Elaprase pomaže u ublažavanju simptoma ove bolesti. Ako bolujete od Hanterovog sindroma, ugljeni hidrat koji se naziva glikozaminoglikan i koji se uobičajeno razgrađuje u Vašem telu se ne razgrađuje i sporo se sakuplja u različitim organima Vašeg tela. To prouzrokuje nepravilnu funkciju ćelija i probleme u različitim organima što može dovesti do oštećenja tkiva i poremećaja i prestanka rada organa. Tipični organi u kojima se glikozam Lestu allt skjalið
1 od 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Elaprase ® 2 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: Idursulfaza 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrži 6 mg idursulfaze. Jedan mL sadrži 2 mg idursulfaze*. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Svaka bočica sadrži 0,482 mmol natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. *idursulfaza se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na kontinuiranoj liniji ljudskih ćelija. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat). Bistar do blago opalescentan, bezbojan rastvor koji može da sadrži fine čestice. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Elaprase je indikovan za dugoročnu terapiju pacijenata sa Hanterovim sindromom (mukopolisaharidoza II, MPS II). Kliničkim ispitivanjima nisu obuhvaćene heterozigotne žene. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapija lekom Elaprase treba da bude pod kontrolom lekara ili drugog zdravstvenog radnika sa iskustvom u lečenju pacijenata sa MPS II sindromom ili drugim naslednim metaboličkim poremećajima. Doziranje Lek Elaprase se primenjuje u dozi od 0,5 mg/kg telesne mase svake nedelje intravenskom infuzijom tokom perioda od 3 sata, a taj period može postepeno da se smanjuje do 1 sata ako se ne uoče nikakve reakcije izazvane infuzijom (videti odeljak 4.4). Za uputstva o upotrebi videti odeljak 6.6. 2 od 12 Primena infuzije leka u kućnim uslovima može se razmatrati kod pacijenata koji su nekoliko meseci primenjivali lek u bolnici i pokazali dobru podnošljivost na infuziju. Primena u kućnim uslovima treba da se vrši pod nadzorom lekara ili drugog zdravstvenog radnika. Posebne populacije _Stariji pacijenti_ Nema kliničkih iskustava sa pacijentima starijim od 65 godina. _Pacijenti s Lestu allt skjalið