Elaprase 2mg/mL

Pays: Serbie

Langue: serbe

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingrédients actifs:

идурсульфаза

Disponible depuis:

TAKEDA DOO

Code ATC:

A16AB09

DCI (Dénomination commune internationale):

idursulfaza

Dosage:

2mg/mL

forme pharmaceutique:

koncentrat za rastvor za infuziju

Unités en paquet:

bočica staklena, 1x3mL

classe:

SZR

Fabriqué par:

SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED - Irska

Descriptif du produit:

JKL: 0055008

Statut de autorisation:

OBNOVA

Date de l'autorisation:

2018-09-24

Notice patient

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
ELAPRASE
®
, 2 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
Idursulfaza
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Elaprase i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Elaprase
3.
Kako se primenjuje lek Elaprase
4.
Moguća neželjena dejstva
5
Kako čuvati lek Elaprase
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1.
ŠTA JE LEK ELAPRASE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Elaprase se koristi kao terapija nadoknade enzima, za lečenje
dece i odraslih sa Hanterovim
sindromom (Mukopolisaharidoza II), kada je vrednost enzima
iduronat-2-sulfataze u telu manja od
normalne vrednosti. Na taj način primena leka Elaprase pomaže u
ublažavanju simptoma ove bolesti.
Ako bolujete od Hanterovog sindroma, ugljeni hidrat koji se naziva
glikozaminoglikan i koji se
uobičajeno razgrađuje u Vašem telu se ne razgrađuje i sporo se
sakuplja u različitim organima Vašeg
tela. To prouzrokuje nepravilnu funkciju ćelija i probleme u
različitim organima što može dovesti do
oštećenja tkiva i poremećaja i prestanka rada organa. Tipični
organi u kojima se glikozam

Résumé des caractéristiques du produit

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1.
IME LEKA
Elaprase
®
2 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: Idursulfaza
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 6 mg idursulfaze. Jedan mL sadrži 2 mg
idursulfaze*.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Svaka bočica sadrži 0,482 mmol natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
*idursulfaza se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na
kontinuiranoj liniji ljudskih ćelija.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistar do blago opalescentan, bezbojan rastvor koji može da sadrži
fine čestice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Elaprase je indikovan za dugoročnu terapiju pacijenata sa
Hanterovim sindromom
(mukopolisaharidoza II, MPS II).
Kliničkim ispitivanjima nisu obuhvaćene heterozigotne žene.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija lekom Elaprase treba da bude pod kontrolom lekara ili drugog
zdravstvenog radnika sa
iskustvom u lečenju pacijenata sa MPS II sindromom ili drugim
naslednim metaboličkim
poremećajima.
Doziranje
Lek Elaprase se primenjuje u dozi od 0,5 mg/kg telesne mase svake
nedelje intravenskom infuzijom
tokom perioda od 3 sata, a taj period može postepeno da se smanjuje
do 1 sata ako se ne uoče nikakve
reakcije izazvane infuzijom (videti odeljak 4.4).
Za uputstva o upotrebi videti odeljak 6.6.
2 od 12
Primena infuzije leka u kućnim uslovima može se razmatrati kod
pacijenata koji su nekoliko meseci
primenjivali lek u bolnici i pokazali dobru podnošljivost na
infuziju. Primena u kućnim uslovima treba
da se vrši pod nadzorom lekara ili drugog zdravstvenog radnika.
Posebne populacije
_Stariji pacijenti_
Nema kliničkih iskustava sa pacijentima starijim od 65 godina.
_Pacijenti s