Country: Rúmenía
Tungumál: rúmenska
Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BETAMETHASONUM
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
D07AC01
BETAMETHASONUM
0,5mg/g
CREMA
PRF
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
CORTICOSTEROIZI SIMPLI CORTICOSTEROIZI CU POTENTA MARE (GRUP III)
12128/2019/01 Cutie cu 1 tub din Al x 15 g crema; 619/2008/01 Cutie x 1 tub din Al x 15 g crema;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12128/2019/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR EKARZIN 0,5 MG/G CREMĂ betametazonă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ekarzin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ekarzin 3. Cum să utilizaţi Ekarzin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ekarzin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EKARZIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ekarzin face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de corticosteroizi cu potenţă mare. Ekarzin se foloseşte pentru a reduce inflamaţia şi pruritul care apar în unele boli de piele de tipul eczemelor şi dermatitelor, inclusiv: eczema numulară, eczema atopică, fotodermatita, dermatita de contact, neurodermatita, prurigo nodular, lichen plan, lupus eritematos discoid, necrobioza lipoidică, mixedemul pretibial, eritrodermia. Este de asemeni eficient în cazul afecţiunilor de tipul psoriazisului, exclusiv placa psoriazică extinsă. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI EKARZIN _ _ NU UTILIZAȚI EKARZIN: -dacă sunteţi alergic la betametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); -dacă aveţi boli de piele date de bacterii, viruşi, fun Lestu allt skjalið
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12128/2019/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ekarzin 0,5 mg/g cremă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un gram cremă conţine betametazonă 0,50 mg (sub formă de dipropionat). Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 100 mg, alcool cetilic 60 mg, alcool cetostearilic şi ceteareth-30 60 mg și alcool benzilic 10 mg pentru un gram cremă. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă Cremă omogenă, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Ekarzin este un corticosteroid puternic indicat pentru reducerea inflamaţiei şi pruritului din afecţiunile dermatologice sensibile la corticosteroizi. Acţionează asupra eczemelor şi dermatitelor de toate tipurile, inclusiv eczema numulară, eczema atopică, fotodermatita, dermatita de contact, neurodermatita, prurigo nodular, lichen plan, lupus eritematos discoid, necrobioza lipoidică, mixedemul pretibial, eritrodermia. Este de asemenea eficient în cazul afecţiunilor de tipul psoriazisului, exclusiv placa psoriazică extinsă. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE _Adulţi _ Ekarzin se aplică în strat subţire, pe zona afectată, de două ori pe zi. Pentru unii pacienţi aflaţi în faza de întreţinere este suficientă o singură administrare pe zi. În funcţie de răspunsul clinic, durata tratamentului poate varia de la câteva zile, la maximum 4 săptămâni, după care este necesară reevaluarea pacientului. Tratamentul trebuie limitat la 45 g cremă pe săptămână. _Copii _ La copii, după aplicare locală, datorită raportului dintre suprafaţa pielii şi masa totală a corpului şi a stratului cornos nedezvoltat, se poate produce o creştere a absorbţiei betametazonei. Aceasta poate duce la toxicitate sistemică. Crema, nu trebuie utilizată în zona acoperită de scutece deoarece acestea (mai ales cele din material sintetic) pot acţiona ca pans Lestu allt skjalið