Land: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fluorouracil
Viatris Healthcare GmbH (8009064)
L01BC02
Fluorouracil
Creme
Teil 1 - Creme; Fluorouracil (07374) 50 Milligramm
Anwendung auf der Haut
zugelassen
2005-12-27
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER _ _ EFUDIX 5 % CREME FLUOROURACIL _ _ Zur Anwendung bei Erwachsenen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Efudix und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Efudix beachten? 3. Wie ist Efudix anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Efudix aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EFUDIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Efudix ist ein topisches (örtlich anzuwendendes) Zytostatikum. Der Wirkstoff von Efudix, Fluorouracil, hemmt das Zellwachstum und dient ausschließlich zur örtlichen Behandlung bestimmter Hautveränderungen. Bei einem Zytostatikum handelt es sich um eine chemische Substanz, welche den Zellzyklus hemmt oder verzögert. Da sich Tumorzellen im Gegensatz zu gesunden Zellen schneller teilen, wirkt ein Zytostatikum insbesondere auf Tumorzellen. Efudix wird angewendet bei: Prämalignen Hautveränderungen wie aktinische Keratosen oder Morbus Bowen. Als Behandlungsversuch kann Efudix statt der vorzuziehenden chirurgischen Therapie auch zur Behandlung oberflächlicher Basaliome angewendet werden, wenn chirurgische oder radiologische Maßnahmen erfolglos waren oder nicht anwendbar sind, z. B. bei multiplen (zahlreichen) Läsionen oder an Stellen, die schwierig zu behandeln s Lestu allt skjalið
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Efudix 5 % Creme 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Fluorouracil 1 g Creme enthält 50 mg Fluorouracil Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enhält 0,25 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), 0,15 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), 150,0 mg Stearylalkohol (Ph.Eur.) und 115,0 mg Propylenglycol pro Gramm Creme. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Creme Weiße, opake Creme. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Efudix ist ein topisches Zytostatikum. Efudix wird angewendet bei Erwachsenen. Prämaligne Hautveränderungen wie aktinische Keratosen oder Morbus Bowen. Als Behandlungsversuch kann Efudix statt der vorzuziehenden chirugischen Therapie auch zur Behandlung oberflächlicher Basaliome angewendet werden, wenn chirurgische oder radiologische Maßnahmen erfolglos waren oder nicht anwendbar sind, z. B. bei multiplen Läsionen oder an Stellen, die schwierig zu behandeln sind. Die Diagnose sollte vor der Behandlung histologisch abgesichert werden, da Efudix sich bei anderen Arten von Basaliomen nicht als ausreichend wirksam erwiesen hat. Weiterhin ist zu beachten, dass unter dem oberflächlich geheilten Hautareal der Tumor persistieren kann. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung 2 Efudix zweimal täglich in so ausreichendem Maße auftragen, dass die betroffenen Läsionen abgedeckt sind. Die Behandlung soll so lange fortgesetzt werden, bis die entzündliche Reaktion das Erosionsstadium erreicht hat. Dann soll die Anwendung von Efudix abgesetzt werden. Gewöhnlich dauert die Therapie bei aktinischen Keratosen 2 bis 4 Wochen. Eine vollständige Abheilung der Läsionen kann unter Umständen erst nach 1 bis 2 Monaten sichtbar werden. Nicht operable oder nicht bestrahlbare oberflächliche Basaliome sollen mindestens 3 bis 6 Wochen bis zum Auftreten einer Ulzeration behandelt werden. Unter Umständen ist eine Behandlung von 10 bis 12 Wochen erforderlich, bis die Lestu allt skjalið