Land: Ítalía
Tungumál: ítalska
Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Technetium (99mTc) ethylenedicysteine
CIS BIO INTERNATIONAL
V09CA06
Technetium (99mTc) ethylenedicysteine
"2 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA" 4 FLACONCINI MULTIDOSE EDICIS, 4 FLACONCINI AGENTE RIDUCENTE, 4 FLACONCINI AGENTE
M
Technetium (99mTc) ethylenedicysteine
041777018 - 2 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA 4 FLACONCINI MULTIDOSE EDICIS, 4 FLACONCINI AGENTE RIDUCENTE, 4 FLACONCINI AGENTE TAMPONANTE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE EDICIS 2 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA ETILENDICISTEINA LEGGA ATTENTAMENTE TUTTO QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO FARMACO PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi ulteriore domanda, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisionerà la procedura. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Edicis e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che venga usato Edicis 3. Come viene usato Edicis 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come viene conservato Edicis 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È EDICIS E A CHE COSA SERVE Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico. Edicis è usato per la preparazione di una soluzione iniettabile radioattiva di tecnezio ( 99m Tc) - etilendicisteina. Il tecnezio ( 99m Tc) è un elemento radioattivo che permette la visualizzazione di organi specifici nell'organismo usando una speciale gamma camera. Quando lega l’etilendicisteina, il tecnezio ( 99m Tc) raggiunge i reni attraverso il flusso sanguigno ed è escreto nelle urine. Dopo l'iniezione di questo prodotto in una delle sue vene, il medico otterrà immagini (dette scansioni) dei reni e delle vie urinarie. Queste immagini gli forniranno informazioni sulla funzione dei suoi reni e delle vie urinari Lestu allt skjalið
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Edicis 2 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino di Edicis contiene 2 mg di etilendicisteina. Il radionuclide non è incluso nel kit. Eccipienti con effetti noti: Ogni flaconcino di Edicis contiene 3,5 mg di sodio. Ogni flaconcino di tampone contiene 5,2 mg di potassio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Kit per preparazione radiofarmaceutica Edicis (striscia rossa): polvere bianca o leggermente gialla Agente riducente (striscia gialla): polvere bianca o leggermente gialla, da ricostituire. Tampone (striscia verde): pasta bianca o gialla, da ricostituire. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Dopo la marcatura con la soluzione di sodio pertecnetato ( 99m Tc) e la ricostituzione, la soluzione di tecnezio ( 99m Tc) - etilendicisteina che si ottiene, è indicata negli adulti per la scintigrafia dinamica nei seguenti casi: - Valutazione di nefropatie e uropatie soprattutto per valutare la funzione renale relativa, la morfologia renale e la perfusione renale - Drenaggio delle vie urinarie superiori. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Questo medicinale deve essere utilizzato solo in strutture designate di Medicina Nucleare e maneggiato soltanto da personale autorizzato. 2 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industrial Lestu allt skjalið