EDICIS

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Technetium (99mTc) ethylenedicysteine

Available from:

CIS BIO INTERNATIONAL

ATC code:

V09CA06

INN (International Name):

Technetium (99mTc) ethylenedicysteine

Units in package:

"2 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA" 4 FLACONCINI MULTIDOSE EDICIS, 4 FLACONCINI AGENTE RIDUCENTE, 4 FLACONCINI AGENTE

Class:

M

Therapeutic area:

Technetium (99mTc) ethylenedicysteine

Product summary:

041777018 - 2 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA 4 FLACONCINI MULTIDOSE EDICIS, 4 FLACONCINI AGENTE RIDUCENTE, 4 FLACONCINI AGENTE TAMPONANTE - Revocato

Authorization status:

Revocato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EDICIS 2 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA
ETILENDICISTEINA
LEGGA ATTENTAMENTE TUTTO QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA CHE LE VENGA
SOMMINISTRATO QUESTO FARMACO
PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi ulteriore domanda, si rivolga al medico di medicina
nucleare che supervisionerà la
procedura.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Edicis e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che venga usato Edicis
3.
Come viene usato Edicis
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come viene conservato Edicis
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È EDICIS E A CHE COSA SERVE
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Edicis
è usato per la preparazione di una soluzione iniettabile radioattiva
di tecnezio (
99m
Tc) -
etilendicisteina. Il tecnezio (
99m
Tc) è un elemento radioattivo che permette la visualizzazione di
organi
specifici nell'organismo usando una speciale gamma camera.
Quando lega l’etilendicisteina, il tecnezio (
99m
Tc) raggiunge i reni attraverso il flusso sanguigno ed è
escreto nelle urine.
Dopo l'iniezione di questo prodotto in una delle sue vene, il medico
otterrà immagini (dette scansioni) dei
reni e delle vie urinarie. Queste immagini gli forniranno informazioni
sulla funzione dei suoi reni e delle
vie urinari

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Edicis 2 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di Edicis contiene 2 mg di etilendicisteina.
Il radionuclide non è incluso nel kit.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni flaconcino di Edicis contiene 3,5 mg di sodio.
Ogni flaconcino di tampone contiene 5,2 mg di potassio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Kit per preparazione radiofarmaceutica
Edicis (striscia rossa): polvere bianca o leggermente gialla
Agente riducente (striscia gialla): polvere bianca o leggermente
gialla, da ricostituire.
Tampone (striscia verde): pasta bianca o gialla, da ricostituire.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo la marcatura con la soluzione di sodio pertecnetato (
99m
Tc) e la ricostituzione, la soluzione di
tecnezio (
99m
Tc) - etilendicisteina che si ottiene, è indicata negli adulti per la
scintigrafia dinamica nei
seguenti casi:
- Valutazione di nefropatie e uropatie soprattutto per valutare la
funzione renale relativa, la morfologia
renale e la perfusione renale
- Drenaggio delle vie urinarie superiori.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Questo medicinale deve essere utilizzato solo in strutture designate
di Medicina Nucleare e maneggiato
soltanto da personale autorizzato.
2
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industrial