Ebvallo

Land: Evrópusambandið

Tungumál: rúmenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Tabelecleucel

Fáanlegur frá:

Pierre Fabre Medicament

INN (Alþjóðlegt nafn):

tabelecleucel

Lækningarsvæði:

Lymphoproliferative Disorders

Ábendingar:

Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Autorizat

Leyfisdagur:

2022-12-16

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
EBVALLO 2,8 × 10
7 – 7,3 × 10
7 CELULE/ML, DISPERSIE INJECTABILĂ
tabelecleucel (celule T viabile specifice pentru EBV)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
VĂ FI ADMINISTRAT ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ebvallo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ebvallo
3.
Cum se administrează Ebvallo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ebvallo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE EBVALLO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ebvallo conține substanța activă tabelecleucel.
Tabelecleucel este o imunoterapie alogenă cu celule T. Se numește
imunoterapie alogenă deoarece
celulele sanguine utilizate pentru a produce acest medicament provin
de la donatori umani, care nu
sunt înrudiți cu pacientul aflat sub tratament. Ebvallo se produce
în laborator, din celule T (un tip de
leucocite) provenite de la un donator sănătos, care este imun la
virusul Epstein-Barr. Aceste celule au
fost selectate individual pentru a fi compatibile cu pacientul căruia
i se administrează Ebvallo. Ebvallo
este administrat prin injecție într-o venă.
Ebvallo este utilizat pentru a trata un tip ra

Vara einkenni

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ebvallo 2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7
celule/ml, dispersie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
2.1
DESCRIERE GENERALĂ
Ebvallo (tabelecleucel) este o imunoterapie alogenă cu celule T
specifice virusului Epstein-Barr
(EBV), care urmărește și elimină celulele EBV-pozitive într-un
mod restricționat de antigenul
leucocitar uman (HLA). Tabelecleucel este produs din celulele T
recoltate de la donatori umani.
Fiecare lot de Ebvallo este testat pentru determinarea
specificității lizei țintelor EBV
+
, a restricționării
lizei celulelor T specifice de către HLA și pentru verificarea
aloreactivității reduse. Pentru fiecare
pacient, este selectat un lot de Ebvallo din inventarul de produse
existent, în funcție de restricționarea
HLA adecvată.
2.2
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține un volum administrabil de 1 ml de Ebvallo, la
o concentrație de
2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7
celule T viabile/ml de dispersie injectabilă. Informațiile
cantitative privind
concentrația efectivă, profilul HLA și calculul dozei pacientului
sunt incluse în fișa cu informații
despre lot (FIL) inclusă în dispozitivul utilizat pentru transportul
medicamentului.
Numărul total de flacoane din fiecare cutie (între 1 flacon și 6
flacoane) corespunde dozelor necesare
pentru fiecare pacient, în funcție de greutatea corporală a
acestuia (vezi pct. 4.2 și 6.5).
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Acest medicament conține 100 mg de dimetilsulfoxid (DMSO) per ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Dispersie injectabilă
O dispersie i