Země: Evropská unie
Jazyk: rumunština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Tabelecleucel
Pierre Fabre Medicament
tabelecleucel
Lymphoproliferative Disorders
Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.
Revision: 2
Autorizat
2022-12-16
29 B. PROSPECTUL 30 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT EBVALLO 2,8 × 10 7 – 7,3 × 10 7 CELULE/ML, DISPERSIE INJECTABILĂ tabelecleucel (celule T viabile specifice pentru EBV) Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VĂ FI ADMINISTRAT ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ebvallo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ebvallo 3. Cum se administrează Ebvallo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ebvallo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE EBVALLO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ebvallo conține substanța activă tabelecleucel. Tabelecleucel este o imunoterapie alogenă cu celule T. Se numește imunoterapie alogenă deoarece celulele sanguine utilizate pentru a produce acest medicament provin de la donatori umani, care nu sunt înrudiți cu pacientul aflat sub tratament. Ebvallo se produce în laborator, din celule T (un tip de leucocite) provenite de la un donator sănătos, care este imun la virusul Epstein-Barr. Aceste celule au fost selectate individual pentru a fi compatibile cu pacientul căruia i se administrează Ebvallo. Ebvallo este administrat prin injecție într-o venă. Ebvallo este utilizat pentru a trata un tip ra Přečtěte si celý dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ebvallo 2,8 × 10 7 – 7,3 × 10 7 celule/ml, dispersie injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 2.1 DESCRIERE GENERALĂ Ebvallo (tabelecleucel) este o imunoterapie alogenă cu celule T specifice virusului Epstein-Barr (EBV), care urmărește și elimină celulele EBV-pozitive într-un mod restricționat de antigenul leucocitar uman (HLA). Tabelecleucel este produs din celulele T recoltate de la donatori umani. Fiecare lot de Ebvallo este testat pentru determinarea specificității lizei țintelor EBV + , a restricționării lizei celulelor T specifice de către HLA și pentru verificarea aloreactivității reduse. Pentru fiecare pacient, este selectat un lot de Ebvallo din inventarul de produse existent, în funcție de restricționarea HLA adecvată. 2.2 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține un volum administrabil de 1 ml de Ebvallo, la o concentrație de 2,8 × 10 7 – 7,3 × 10 7 celule T viabile/ml de dispersie injectabilă. Informațiile cantitative privind concentrația efectivă, profilul HLA și calculul dozei pacientului sunt incluse în fișa cu informații despre lot (FIL) inclusă în dispozitivul utilizat pentru transportul medicamentului. Numărul total de flacoane din fiecare cutie (între 1 flacon și 6 flacoane) corespunde dozelor necesare pentru fiecare pacient, în funcție de greutatea corporală a acestuia (vezi pct. 4.2 și 6.5). Excipient(ți) cu efect cunoscut Acest medicament conține 100 mg de dimetilsulfoxid (DMSO) per ml. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Dispersie injectabilă O dispersie i Přečtěte si celý dokument