Land: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Nemecko
C02CA06
intravenózne použitie
sol ijf 10x5 ml/25 mg (amp.skl.); sol ijf 5x5 ml/25 mg (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Urapidil
sol ijf 5x5 ml/25 mg (amp.skl.); sol ijf 10x5 ml/25 mg (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1985-03-27
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03250-TR, 2022/03251-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EBRANTIL I.V. 25 EBRANTIL I.V. 50 INJEKČNÝ A INFÚZNY ROZTOK urapidil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je EBRANTIL i.v. a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EBRANTIL i.v. 3. Ako používať EBRANTIL i.v. 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať EBRANTIL i.v. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EBRANTIL I.V. A NA ČO SA POUŽÍVA EBRANTIL i.v. obsahuje liečivo urapidil, ktoré znižuje tlak krvi dvoma rôznymi mechanizmami účinku. Základným účinkom je rozšírenie ciev uvoľnením svaloviny v cievach (vazodilatácia). Druhým miestom pôsobenia urapidilu je predĺžená miecha v mozgu, kde ovplyvňuje priamo centrum riadenia krvného obehu. EBRANTIL i.v. sa používa na liečbu hypertenznej krízy – čo je akútny, život ohrozujúci stav, pri ktorom dochádza k náhlemu zvýšeniu tlaku krvi s poškodením a zlyhávaním životne dôležitých orgánov, ťažkých a najťažších foriem hypertenzie (vysoký tlak krvi) aj s postihnutím orgánov, vysokého tlaku nereagujúceho na inú liečbu, na kontrolované zníženie tlaku krvi u pacientov liečiacich sa na vysoký tlak krvi v priebehu a/alebo Lestu allt skjalið
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03250-TR, 2022/03251-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU EBRANTIL i.v. 25 EBRANTIL i.v. 50 injekčný a infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ EBRANTIL i.v. 25 Každá 5 ml ampulka obsahuje 27,35 mg urapidiliumchloridu, čo zodpovedá 25 mg urapidilu. EBRANTIL i.v. 50 Každá 10 ml ampulka obsahuje 54,70 mg urapidiliumchloridu, čo zodpovedá 50 mg urapidilu. _Pomocné látky so známym účinkom: _ EBRANTIL i.v. 25 Každá 5 ml ampulka obsahuje 500 mg propylénglykolu _. _ Jeden ml obsahuje 100 mg propylénglykolu. EBRANTIL i.v. 50 Každá 10 ml ampulka obsahuje 1000 mg propylénglykolu. Jeden ml obsahuje 100 mg propylénglykolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný a infúzny roztok. Číry bezfarebný roztok. 4. KLINICKE ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzná kríza/ závažná alebo veľmi závažná forma hypertenzie/ refraktérna hypertenzia Kontrolovaná hypotenzia počas náhleho vzostupu krvného tlaku počas, a/alebo po chirurgickom zákroku 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ Dospelí Hypertenzná kríza, závažná alebo veľmi závažná forma hypertenzie, refraktérna hypertenzia 1. Intravenózna injekcia 10-50 mg urapidilu (EBRANTIL i.v. 25) sa podá pomaly intravenózne za súčasného monitorovania krvného tlaku. V závislosti od reakcie, aplikáciu je možné zopakovať. 2. Intravenózna infúzia alebo kontinuálna infúzia pomocou perfúzora. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03250-TR, 2022/03251-TR 2 _Príprava roztokov: _ - infúzia: 250 mg urapidilu sa pridá do 500 ml roztoku (fyziologický roztok, 5 % alebo 10 % roztok glukózy) - perfúzor: 100 mg urapidilu sa pridá do 50 ml roztoku (fyziologický roztok, 5 % alebo 10 % roztok glukózy). Maximálna odporúčaná rýchlosť infúzie je 4 mg urapidilu na ml infúzneho roztoku. Odkvapkávacia rýchlosť závisí od individuálne Lestu allt skjalið