EBRANTIL i.v. 25

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Nemecko

Kode ATC:

C02CA06

Rute administrasi :

intravenózne použitie

Unit dalam paket:

sol ijf 10x5 ml/25 mg (amp.skl.); sol ijf 5x5 ml/25 mg (amp.skl.)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

58 - HYPOTENSIVA

Area terapi:

Urapidil

Ringkasan produk:

sol ijf 5x5 ml/25 mg (amp.skl.); sol ijf 10x5 ml/25 mg (amp.skl.)

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

1985-03-27

Selebaran informasi

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03250-TR,
2022/03251-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EBRANTIL I.V. 25
EBRANTIL
I.V. 50
INJEKČNÝ A INFÚZNY ROZTOK
urapidil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je EBRANTIL i.v. a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EBRANTIL i.v.
3.
Ako používať EBRANTIL i.v.
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať EBRANTIL i.v.
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EBRANTIL I.V. A NA ČO SA POUŽÍVA
EBRANTIL i.v. obsahuje liečivo urapidil, ktoré znižuje tlak krvi
dvoma rôznymi mechanizmami účinku.
Základným účinkom je rozšírenie ciev uvoľnením svaloviny v
cievach (vazodilatácia). Druhým miestom
pôsobenia urapidilu je predĺžená miecha v mozgu, kde ovplyvňuje
priamo centrum riadenia krvného
obehu.
EBRANTIL i.v. sa používa na liečbu hypertenznej krízy – čo je
akútny, život ohrozujúci stav, pri
ktorom dochádza k náhlemu zvýšeniu tlaku krvi s poškodením a
zlyhávaním životne dôležitých
orgánov, ťažkých a najťažších foriem hypertenzie (vysoký tlak
krvi) aj s postihnutím orgánov,
vysokého tlaku nereagujúceho na inú liečbu, na kontrolované
zníženie tlaku krvi u pacientov liečiacich
sa na vysoký tlak krvi v priebehu a/alebo

Karakteristik produk

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03250-TR,
2022/03251-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
EBRANTIL i.v. 25
EBRANTIL i.v. 50
injekčný a infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
EBRANTIL i.v. 25
Každá 5 ml ampulka obsahuje 27,35 mg urapidiliumchloridu, čo
zodpovedá 25 mg urapidilu.
EBRANTIL i.v. 50
Každá 10 ml ampulka obsahuje 54,70 mg urapidiliumchloridu, čo
zodpovedá 50 mg urapidilu.
_Pomocné látky so známym účinkom: _
EBRANTIL i.v. 25
Každá 5 ml ampulka obsahuje 500 mg propylénglykolu
_. _
Jeden ml obsahuje 100 mg propylénglykolu.
EBRANTIL i.v. 50
Každá 10 ml ampulka obsahuje 1000 mg propylénglykolu.
Jeden ml obsahuje 100 mg propylénglykolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný a infúzny roztok.
Číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKE ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Hypertenzná kríza/ závažná alebo veľmi závažná forma
hypertenzie/ refraktérna hypertenzia

Kontrolovaná
hypotenzia
počas
náhleho
vzostupu
krvného
tlaku
počas,
a/alebo
po
chirurgickom zákroku
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
Dospelí

Hypertenzná kríza, závažná alebo veľmi závažná forma
hypertenzie, refraktérna hypertenzia
1. Intravenózna injekcia
10-50 mg urapidilu (EBRANTIL i.v. 25) sa podá pomaly intravenózne za
súčasného monitorovania
krvného tlaku. V závislosti od reakcie, aplikáciu je možné
zopakovať.
2. Intravenózna infúzia alebo kontinuálna infúzia pomocou
perfúzora.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03250-TR,
2022/03251-TR
2
_Príprava roztokov: _
- infúzia: 250 mg urapidilu sa pridá do 500 ml roztoku
(fyziologický roztok, 5 % alebo 10 % roztok
glukózy)
- perfúzor: 100 mg urapidilu sa pridá do 50 ml roztoku
(fyziologický roztok, 5 % alebo 10 % roztok
glukózy). Maximálna odporúčaná rýchlosť infúzie je 4 mg
urapidilu na ml infúzneho roztoku.
Odkvapkávacia rýchlosť závisí od individuálne