Ebixa

Country: Evrópusambandið

Tungumál: pólska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

chlorowodorek memantyny

Fáanlegur frá:

H. Lundbeck A/S

ATC númer:

N06DX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

memantine

Meðferðarhópur:

Inne leki przeciw otępieniu

Lækningarsvæði:

Choroba Alzheimera

Ábendingar:

Leczenie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą Alzheimera.

Vörulýsing:

Revision: 26

Leyfisstaða:

Upoważniony

Leyfisdagur:

2002-05-15

Upplýsingar fylgiseðill

63
B. ULOTKA DLA PACJENTA
64
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EBIXA 10 MG TABLETKI POWLEKANE
Memantyny chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU
,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ebixa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebixa
3.
Jak stosować lek Ebixa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ebixa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EBIXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK EBIXA
Ebixa zawiera substancję czynną memantyny chlorowodorek. Należy on
do grupy leków przeciw
otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami
przekazywania impulsów
nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują
tzw. receptory kwasu
N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w
przekazywaniu sygnałów nerwowych
istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania.
Ebixa należy do grupy leków określanych mianem antagonistów
receptorów NMDA. Ebixa poprzez
wpływ wywierany na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów
nerwowych i pamięć.
Ebixa jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o
nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EBIXA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EBIXA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na memantynę lub którykolwiek

Vara einkenni

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ebixa 10 mg tabletki powlekane
Ebixa 20 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku,
ekwiwalent 8,31 mg
memantyny.
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku,
ekwiwalent 16,62 mg
memantyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Ebixa 10 mg tabletka powlekane
Jasnożółte lub żółte, owalne tabletki powlekane z rowkiem
dzielącym oraz z nadrukiem „1 0” po
jednej stronie i „M M” po drugiej stronie. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.
Ebixa 20 mg tabletka powlekane
Jasnoczerwone lub szaroczerwone, owalne, podłużne tabletki powlekane
z nadrukiem „20” po jednej
stronie i „MEM” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym
lub ciężkim nasileniu.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający
doświadczenie w diagnostyce i terapii
choroby Alzheimera.
Dawkowanie
Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca
opiekę, zapewni stały nadzór nad
przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy
postawić zgodnie z
aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać
tolerancję i dawkowanie
memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy po
rozpoczęciu leczenia. Następnie
należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz
tolerancję leczenia przez pacjenta
zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi klinicznymi. Leczenie
podtrzymujące może być
kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne
działanie terapeutyczne i pacjent dobrze
toleruje leczenie memantyną. Przerwanie leczenia należy rozważyć,
gdy brak oznak działania
terapeutycznego lub w przypadku złej tolerancji leczenia.
3
_Dorośli_
_Zwięks